2026年8月19日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）第三项适应症新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批程序。本次申报上市的适应症为：联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此前，该联合疗法已获CDE突破性疗法认定。
恩尼妥®是中国首个上市的国产自研HER2双特异性抗体新药，基于康宁杰瑞CRIB平台自主研发，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），全面阻断下游信号通路，同时增强HER2内吞能力、下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应，是HER2靶向领域的标志性创新药物。
此次上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-003/ Healer）。该研究已于2026年6月经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要研究终点。结果显示，恩尼妥®联合HB1801一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌，无进展生存期（PFS）优于当前标准治疗THP方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，同时具有总生存期（OS）获益趋势。并且整体安全性良好，更适于长期治疗。详细数据将于近期国际学术会议上公布。
HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未满足临床需求。数据显示，中国约20%的乳腺癌患者首次确诊时已处于晚期阶段，约10%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在根治术后3年内出现疾病复发。THP方案是国内外HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选方案，但仍有约50%的患者会在2年内发生疾病进展，患者长期生存获益有限。KN026-003/Healer研究全球首次在HER2阳性晚期乳腺癌中以HER2双抗联合疗法头对头挑战并成功证实疗效超越THP方案，实现了HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的历史性突破，有望为中国患者提供全新治疗选择，重塑一线治疗标准。
目前，恩尼妥®和HB1801组合疗法，已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。该联合方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获得NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。
关于恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）
恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2026年5月，恩尼妥®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，且两项新药上市申请（NDA）均已获NMPA受理。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
恩尼妥®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801
注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，相较于传统多西他赛注射液具备显著优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者依从性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。HB1801新辅助治疗HER2阳性乳腺癌及一线治疗HER2阳性乳腺癌的两项NDA均已获NMPA受理。此外，HB1801获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。
医药信息声明
康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。
