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皮下给药高浓度制剂平台

目前已经上市的大分子药物中,大部分是用于静脉输注的低浓度制剂。相较于静脉输注,皮下注射的给药方式对给药环境要求低,患者依从性好。考虑到皮下给药的注射体积较小,所以需要高浓度制剂才能达到给药总量。


康宁杰瑞研发了具有自主知识产权的皮下给药高浓度制剂平台,该平台产生的药物注射液可长期稳定储存并用于皮下注射。全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体KN035是该平台下的第一个产品。

此外,康宁杰瑞还将该平台拓展到抗体偶联药物。抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)是由靶向抗原的特异性抗体与有效载荷(payload)通过连接子(linker)偶联而成的治疗用药物。由于制剂稳定性的瓶颈,目前已批准上市的ADC药物绝大多数为冻干剂型,临床使用中需要复溶后以静脉输注的方式给药。康宁杰瑞利用高浓度制剂平台技术,解决了ADC药物高浓度液体制剂的稳定性问题,使皮下给药成为可能,并进一步提升ADC药物的安全性和依从性。

JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物和PD-L1单域抗体-Fc融合蛋白复方制剂)是康宁杰瑞利用该平台研发的产品。临床前研究表明,JSKN033皮下给药后安全性良好,可稳定储存,验证了该平台便于ADC药物与免疫检查点抑制剂药物的联用。