岗位职责：

1、负责公司产品的IND、BLA注册申报策略的制定，申报资料的撰写和审核等工作；

2、负责组织撰写、递交Pre-IND/ Pre-BLA 等CDE沟通交流会议申请资料；

3、负责与CDE进行业务沟通，及时推进药品注册相关工作；

4、负责组织药品注册核查、注册检验等工作；

5、负责公司在研项目的统筹管理；

6、公司交办的其他事项工作。

岗位要求：

1、药学等相关专业，硕士及以上学历；

2、3年以上相关工作经验，具有生物制品，抗体药物申报经验；

3、熟悉FDA/EMA/NMPA/CDE药品注册法规和工作程序；

4、良好的人际沟通技巧及表达能力；做事责任心强，条理清晰，认真严谨；

5、具有一定专业英语水平，口语流利者优先。

简历投递邮箱：canwang@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责非临床体内药理、药代和毒理学研究，进行文献调研和总结；

2、与CRO沟通，负责相关实验方案设计，审核，及时发现和解决试验中出现的问题，监督项目进展；

3、负责利用体内动物模型开展药效学、药理学、毒理学研究；

4、撰写项目研发报告，发现，分析及解决存在的问题；

5、负责审核报告，并整理对应模块的申报资料；

6、按照公司计划和要求安排项目进度，并及时向上级汇报项目进展情况；

7、完成上级交待的其它工作。

岗位要求：

1、硕士研究生以上学历，药学、医学、动物医学、动物科学、生物技术等相关专业背景；

2、熟悉相关领域法规、指导原则，熟悉各种实验动物技术，具有大分子毒理学研究相关工作经验3年以上；

3、具有较强的文献阅读能力，逻辑思维能力，发现问题并解决问题；

4、具有良好的口头表达能力和与人沟通能力。

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岗位职责：

1、负责细胞株挑选、扩大培养，培养基筛选与优化，细胞培养工艺开发与优化（小试），以及与细胞培养相关其他工作；

2、参与细胞培养相关实验方案的设计与执行；

3、完成实验记录填写，实验数据整理分析，研究报告撰写；

4、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物技术及相关专业本科及以上学历，硕士更优；

2、2年以上工作经验，1年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化经验，能够独立完成CHO细胞复苏、传代、培养、冻存等相关操作，具有良好的无菌意识；

3、有较强的的细胞株筛选、培养基/培养条件优化知识水平，可独立完成细胞培养工艺方案制定、实施与报告撰写；

4、具有Fed—Batch工艺小试、中试开发成功经验者优先；

5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。

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岗位职责：

1、负责按照部门研发计划进行分离纯化小试研发，认真做好试验记录；

2、协助上级领导制定分离纯化工艺开发及优化等研发计划；

3、负责按照部门研发计划独立开展分离纯化相关试验，包括方案撰写、试验实施和小结汇报；

4、负责部门分离纯化用设备、试剂、耗材等的调研、请购与管理；

5、协助拟定产品工艺规程，协助进行部门间的工艺移交；

6、完成上级领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物技术及相关专业本科及以上学历，硕士更优；

2、2年以上工作经验，1年以上单抗及融合蛋白类药物纯化工艺开发优化经验；

3、可独立完成纯化工艺方案制定、实施与报告撰写；

4、具有中试开发成功经验者优先；

5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。

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岗位职责：

1、进行方法开发，评估和验证，撰写方法开发，评估和验证报告；包括CE-SDS, cIEF, SEC, N-Glycan, IEC等方法，使用UV, PDA, FL, ELS, QDa等检测器；

2、支持样品的日常检测及加急样品的检测，按照要求进行记录填写及数据分析；

3、对CE, HPLC相关检测仪器进行日常的维护，并解决使用中出现的仪器故障，采购实验所需相关试剂耗材及设备；

4、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、分析、生物、化学相关专业本科及以上学历；

2、2年以上生物制品分析方法开发经验；

3、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

4、具备较强的沟通及总结能力，较强的学习能力；

5、专业素质扎实，思路清晰，自学能力及表达能力较强。

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岗位职责：

1、进行生物大分子药物（单抗、双抗、融合蛋白及ADC）的活性方法开发、评估和确认，包括生物学活性，ADCC，CDC，结合活性，阻断活性,HCP, HCD残留, Protein A残留，酶残留，酶活，支原体NAT快检，亲和力检测（BLI）等方法；

2、根据项目需要，进行检定用细胞库建库（MCB及WCB）及细胞库检定；

3、完成活性方法向QC部门的转移，协助解决QC遇到的问题；

4、支持工艺开发、工艺验证和早期临床样品的检测，按照要求进行记录填写及数据分析；

5、负责相应仪器的维护，项目所需试剂及耗材的盘点及采购。

岗位要求：

1、本科及以上学历，制药、分析、生物、化学相关专业；

2、2年以上生物制品活性分析方法检测经验；

3、熟悉酶标仪，qPCR仪等实验室仪器使用及维护；

4、有一定的英文资料调研能力；

5、熟悉office各类办公软件；

6、具备较强的沟通和学习能力。

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岗位职责：

1、负责HPLC（titer，SEC，IEX，HILIC），CE（CE-SDS, cIEF），注液剂理化项等方法的优化，转移，验证和检验；

2、负责相关SOP，方法验证方案和其他文件的起草；

3、负责异常中断，OOS和偏差的报告和调查；

4、负责仪器日常维护和验证方案的起草和实施；

5、负责检验报告和其他记录台账的及时填写。

岗位要求：

1、全日制本科及以上学历，生物工程、分析化学、药物分析等相关专业，有一年以上蛋白药分析和质量研究经验。2、优秀本科应届毕业生也可考虑；

3、学习和使用过HPLC， UPLC，或CE，掌握液相色谱或电泳的原理和操作；

4、熟悉GMP法规，注册相关法规和指南，变更、OOS和偏差调查程序以及中国药典和美国药典；

5、良好的英文阅读和写作能力，具有良好沟通能力和团队合作能力；

6、诚实，敬业，工作严谨，并具有良好的大局观和高度的责任心。

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岗位职责：

1、负责对中间产品、原液、制剂成品按照现有的检验操作规程进行生化和细胞相关检验。如：ELISA实验，细胞活性实验，Q-PCR等；

2、及时登记各种台帐，台帐应真实、清晰、规范并妥善保存至到期；

3、协助成变更及影响评估；协助完成偏差及OOS的调查；

4、认真配制需用试液、标准液,并保证时限有效；

5、负责检验所用的耗材和试剂的领用；

6、负责对照品的领用及标定；

7、负责所用仪器的维护、保养及定期校验；

8、积极配合相关部门的工作。

岗位要求：

1、大专及以上学历，制药、分析、生物、化学相关专业；

2、1年以上生物制品活性分析方法检测经验；

3、熟悉office各类办公软件；

4、具备较强的沟通和学习能力。

简历投递邮箱：lingliyin@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责依据检验计划对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂，公司的洁净区，公司生产的工艺用水、中间产品、半成品、制剂成品进行微生物相关检验；

2、负责对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂，公司的洁净区，公司生产的工艺用水、中间产品、半成品、制剂成品的质量标准，起草检验操作规程和检验记录；

3、负责对自己所做检验的检验记录进行及时、认真、准确、真实填写；

4、负责对新产品的微生物限度、细菌内毒素、无菌的检验方法摸索及验证方案起草，方法验证及验证报告起草； 5、负责管理培养基，包括接收、领取、配制、保存、促生长实验及废弃培养基处理；

6、负责管理试剂、试液、标准品，包括接收、标识、保存，领取，配制及废弃菌种处理；

7、负责对微生物实验室一般区、洁净区的清洁、消毒与保养；

8、负责对洁净区的日常环境温湿度记录，自己所负责仪器的温度记录及电子数据保存。负责所用仪器的日常维

9、负责管理菌种，包括接收、标识、保藏、传代、鉴定、及废弃菌种处理；

10、负责按微生物主管安排，支持对工厂的辅助性检测工作，如清洁验证、设备验证、培养基模拟灌装、密封性测试等；

11、积极配合相关部门的工作。

岗位要求：

1、大专及以上学历，制药、分析、生物、化学相关专业；

2、1年以上生物制品微生物检测经验；

3、熟悉office各类办公软件；

4、具备较强的沟通和学习能力。

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岗位职责：

1、负责从细胞复苏开始至到澄清过滤完成前的上游生产工作；

2、负责细胞培养过程中细胞复苏、扩培、反应器培养、收获及深层过滤，熟悉使用波浪式生物反应器、一次性生物反应器者优先；

3、负责细胞培养相关设备的清洁、使用和维护；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、负责称量中心日常的使用、清洁和维护；

6、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

7、负责完成细胞培养相关确认、验证工作；

8、熟悉细胞培养技术，包括传代和扩培、冻存、污染、计数、调控与规模化培养；

9、负责车间偏差调查、纠正与预防措施及变更等管理工作的实施；

10、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

11、完成上级安排的其他文件、培训等相关工作任务。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、医疗、护理、生物、植物、药学等相关专业；

2、1年以上大规模细胞培养相关经验或GMP车间工作经验，熟悉细胞培养技术、澄清过滤、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件。

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岗位职责：

1、负责从内包材清洗灭菌到灌装轧盖的实际操作；

2、负责制剂用工器具的准备；

3、负责制剂车间相关SOP的起草和升级；

4、负责制剂车间的环境卫生清洁；

5、负责制剂车间相关操作记录的填写；

6、负责偏差调查；

7、负责制剂车间的设备管理；

8、负责完成领导交办的其他任务。

岗位要求：

1、大专以上学历，两年以上生物制药相关工作经验；

2、掌握无菌操作技术及微生物相关知识；

3、熟悉GMP管理知识；

4、能够独立完成内包材清洁灭菌、无菌过滤、灌装、轧盖等工作。

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岗位职责：

1、负责对上游澄清过滤后的料液进行纯化到原液分装等相关工作；

2、负责纯化过程中层析柱的装填，有使用自动层析柱装填经验者优先；

3、负责纯化相关设备的清洁、使用和维护等设备相关工作；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

6、负责完成纯化相关确认、验证工作；

7、熟悉纯化原理，包括亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液、纳滤除病毒和病毒灭活等操作；

8、1年以上纯化相关经验，有GE纯化设备、默克、不锈钢储配液罐或颇尔三滤系统使用经验或者GMP车间工作经验优先；

9、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

10、完成上级安排的其他文件、培训、车间现场建设等相关工作任务；

11、安排直接下属完成相关工作；

12、负责下属人员的个人培训监督等管理工作。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、生物、植物、药学等相关专业；

2、1年以上大规模纯化相关经验或GMP车间工作经验，有分离纯化(层析技术)、除/去病毒技术、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件 。

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岗位职责：

1、按照GMP要求，编写工艺设备的维护、保养SOP；本岗位SOP的编写和持续完善；

2、提交初步工艺设备的维护、保养的初步计划，并配合设备管理员完善计划并具体实施；

3、按照设备维护主管要求，建立备件清单、参与备件验收、备件领用等工作。并及时知晓备件情况，同时汇报给设备主管；

4、按照部门工单派单要求，按计划和使用部门沟通、确保维修过程合规，维修一次合格率达标；

5、接受公司、部门、供应商的内外部培训，具备岗位要求的资质证件。同时应能逐步提高、达到培训师资质以便于6、对本岗位人员进行培训；

7、负责维护、保养记录的及时填写、收集、整理和归类，参与年度维护计划的实施；

8、参与工艺设备的开箱、安装、调试、验收、验证等工作，以及过程中需要收集的资料和信息归档。并及时汇报、解决过程中的各种偏差、异常等情况；

9、全面参与工艺设备OOS CAPA 的过程跟踪，具备一定的设备故障逻辑分析的能力；

10、配合验证部门，参与工艺设备的验证过程，及时根据验证情况升级相关SOP；

11、完成领导交办的其他事务。

岗位要求：

1、大专及以上；

2、具有电工证；

3、5年以上设备维修工作经验，有药厂生产设备维护和维修经验者优先；

4、熟练操作常用办公软件（如word/excel/ppt）；

5、有低压电工证、能适应倒班。

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