岗位职责:
1、 根据公司政策和GCP要求维护和完善质量体系;
(1)制定和维护临床部门的标准操作流程体系,以确保其符合药物GCP、政策法规和国际标准,并及时根据政策法规变化进行优化,并跟进SOP培训及依从性结果,提供相应的建议;
(2)公司质量体系CQMS的搭建及维护工作;
(3)收集各部门的流程需求和体系文件的反馈意见。
2、项目重要内部文件定稿的支持和对外文件的审核及GCP咨询;
3、临床试验稽查计划撰写,稽查的实施:
(1)制定稽查计划对临床试验项目进行稽查(包括供应商/CRO/项目文件的稽查管理);
(2)书写稽查报告并向上提交及审核稽查报告;
(3)临床项目稽查结果的追踪,督促被稽查方制定CAPA并及时回复及修改;
(4)稽查汇报会议组织和协调。
(5)根据供应商的项目开展情况更新评估;
4、对临床试验中出现的偏差进行调查和CAPA的跟踪,问题管理维护,确保符合试验方案和GCP的要求;
5、负责药政监管部门检查接待,指导并审阅检查缺陷项的回复,制定CAPA,培训并监督执行,对CAPA进行跟踪;
6、参与制定或审阅项目特定质量计划及风险管理计划;
7、根据要求定期向管理层提供质量评估数据(内外部稽查发现)的分析;
8、维护和建立公司培训体系和临床质量部门的建设和管理。
岗位要求:
1、医学、卫生、药学相关专业本科及以上学历,硕士更优;
2、有6年以上临床研究工作经验,至少3年以上临床试验QA管理或独立QA稽查工作经验;
3、熟练使用Microsoft office各类办公软件;
4、熟悉GCP、临床试验全过程、PV、数据管理流程以及中国和ICH的相关法律法规;
5、较强的组织协调管理能力,良好的执行力和沟通技巧;
6、诚实正直、积极认真、关注细节、责任心强、抗压能力强,良好的团队合作精神;
7、能接受一定程度的出差。
简历投递邮箱:lingliyin@alphamabonc.com
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