2026年8月5日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）联合石药集团的多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批程序。

恩尼妥^®是中国首个上市的国产自研HER2双特异性抗体新药，本次新适应症是恩尼妥^®继局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌后申报上市的第二项适应症，有望成为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的全新标准疗法。

关键Ⅲ期研究力证优效 全球首个头对头超越曲帕双靶

此次恩尼妥^®新适应症上市申请是基于一项关键Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-004/Neo-Healer），已于2026年6月ASCO年会上公布的研究结果显示，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，总体病理完全缓解率（tpCR）达62.4%（95% CI：56.20 ~ 68.23），单侧P=0.0036，较现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）tpCR显著提升，且整体安全性可控。恩尼妥^®是全球首个在头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的抗体药物，也是全球首个通过Ⅲ期临床研究直接证明双特异性抗体疗效优于同靶点单特异性抗体联合的药物。

直击早期治疗需求 提升患者长期预后获益

在中国，约75%的乳腺癌患者初诊时处于早期或局部晚期。新辅助治疗是HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的标准治疗推荐，通过新辅助治疗获得tpCR是改善此类患者长期预后的核心目标和有效手段，具有重大临床价值。目前临床常规曲帕双靶联合化疗方案已应用多年，但仍有相当比例患者无法达到病理完全缓解，存在巨大的未被满足的临床需求。安尼妥单抗联合化疗方案（KN026+HB1801±卡铂）可显著提升tpCR，有望进一步降低患者术后复发风险，为更多早期乳腺癌患者带来更好的长期预后。此外，该方案采用单阶段、连续6周期治疗，无需切换药物或分段治疗，相较两阶段序贯的8周期新辅助方案（T-DXd序贯THP），患者可提前约6周接受根治性手术，治疗效率与临床依从性更具优势。

多维优势赋能 构筑乳腺癌全病程治疗体系

恩尼妥^®是康宁杰瑞基于CRIB平台自主研发的HER2双特异性抗体，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），与肿瘤细胞膜上的多个HER2蛋白特异性结合，全面阻断下游信号通路，是HER2靶向领域的标志性创新药物。在临床应用方面，恩尼妥^®无需复溶，可直接配伍使用，简化给药步骤；HB1801可高浓度快速输注，且无需激素预处理，较多西他赛治疗更为便捷。

凭借差异化的产品特性与坚实的临床数据，恩尼妥^®联合HB1801正稳步推进乳腺癌全病程治疗布局：除本次申报的新辅助治疗适应症外，一线治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期研究已成功达到主要终点无进展生存期（PFS），针对术后高复发风险患者人群的辅助治疗Ⅲ期临床研究正在进行中，全面覆盖术前新辅助、术后辅助到晚期系统治疗的完整路径。

关于恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液）

恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥^®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，乳腺癌新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获NMPA受理。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

恩尼妥^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801

注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者依从性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。HB1801获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥^®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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