2026年7月15日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）联合石药集团的多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定。这是恩尼妥^®继HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）后获得的第二项突破性疗法认定，进一步印证了其卓越的临床价值和在HER2阳性实体瘤领域广泛的应用潜力。

恩尼妥^®具备独特的创新机制，可同时结合HER2两个非重叠表位，双重阻断下游增殖信号通路，实现强效协同抗肿瘤作用。2026年5月，恩尼妥^®已正式获批胃癌适应症上市，成为国内自主研发的首个商业化HER2双特异性抗体，标志着本土创新在双抗领域的重要突破。

乳腺癌居中国女性恶性肿瘤发病率前列，HER2阳性亚型约占20%~30%，其中约20%的患者首次确诊已处于晚期阶段，约10%的早期患者在根治术后3年内复发。当前THP方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛）虽显著延长患者的无进展生存期（PFS），但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，延长无进展生存期、改善长期预后是临床主要治疗目标。作为HER2靶向治疗最大的适应症领域，乳腺癌的临床需求叠加胃癌等其他癌种的治疗需求，共同推动全球 HER2靶向药市场持续扩容。据行业测算，2035年全球市场规模将突破300亿美元，中国创新药将逐步成为市场增长的核心驱动力量。

恩尼妥^®联合HB1801一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（KN026-003）已于2026年6月经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要研究终点，结果显示，该联合疗法的PFS优于当前标准治疗THP方案，优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，且具有总生存期（OS）获益趋势。尽管德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌已取得成功，但其存在严重间质性肺病（ILD）发生风险。恩尼妥^®可避免ADC类药物的ILD事件，整体安全性更优，更适于长期治疗，在联合化疗结束后的维持治疗阶段优势更为突出。此外，一线使用抗体方案，可为患者保留后续ADC药物的治疗机会，有望实现“一线双抗、二线ADC”的序贯策略，最大化延长患者高质量生存周期。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布，该适应症的新药上市申请（NDA）也计划于近期递交。

此次突破性疗法认定，将加速恩尼妥^®晚期乳腺癌适应症的研发进程及审评审批进度。继胃癌适应症实现商业化后，乳腺癌这一适应症的快速推进，将充分释放恩尼妥^®的临床价值与商业化潜力，持续打开产品业绩增长空间。未来，康宁杰瑞将持续深耕HER2精准治疗领域，进一步巩固公司在HER2靶向治疗中的行业地位，推动国产生物创新药产业升级与高质量发展。

关于恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液）

恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥^®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，将于近期递交新药上市申请(NDA)。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

恩尼妥^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801

注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者依从性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。HB1801获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥^®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。