2026年6月16日，康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）全国首批商业发货仪式，在苏州工业园区康宁杰瑞研发与产业化基地隆重举行，标志着中国首个国产自研HER2双特异性抗体药物正式投入临床应用，为晚期HER2阳性胃癌患者带来全新双靶向治疗方案。
礼花声响，激情如歌。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾，科学技术协会主席、科招中心主任肖诗滔，科招中心副主任蒋智慧，康宁杰瑞创始人、董事长兼首席执行官徐霆博士，联合创始人、首席运营官刘阳女士，首席技术官王宏伟博士，以及20多家权威媒体出席发货仪式，共同见证了这一重要时刻。装载着恩尼妥®药品的专业冷链货车在康宁杰瑞苏州全体员工的掌声和欢呼声中缓缓驶出厂区，开启商业化征程。
中国每年新发胃癌病例约35.87万例，晚期患者接受系统性治疗后，5年生存率不足15%。HER2阳性与胃癌不良预后高度相关，针对该靶点的高效靶向药物，始终是临床待满足的迫切需求。恩尼妥®于2026年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序批准上市，作为HER2靶向领域的标志性创新药物，以突破性的临床疗效和优异的安全性，刷新了晚期胃癌二线抗HER2治疗的历史纪录，有望重塑该领域临床治疗格局。
本次首批发货依托于康宁杰瑞业内领先、成熟完备的产业化体系。康宁杰瑞在苏州工业园区这片沃土上十余年深耕，自主研发并推向上市的两款产品都具有极大的创新性，切实改善患者临床获益和其家庭生活质量。公司的研发与产业化基地严格遵循NMPA、FDA、EMA国际GMP标准，具备单域抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）从药物发现、临床开发到商业化生产的全链条能力，能够持续稳定保障高品质、规模化的药品供应，为患者源源不断输送优质国产抗肿瘤创新药。
康宁杰瑞联合创始人、首席运营官刘阳女士表示：“恩尼妥®商业化首批发货是康宁杰瑞自主创新成果从实验室走向商业化的又一重大里程碑，进一步夯实了公司在肿瘤创新药领域的领先地位。恩尼妥®已连续在胃癌、乳腺癌新辅助、乳腺癌一线治疗等三项Ⅲ期研究中取得强阳性结果，有望-成为HER2阳性实体瘤治疗的新基石，推动中国原创方案走向国际。
未来，公司将持续依托苏州及省内的产业优势，加速推进新一代ADC等前沿创新药物的开发，以高品质‘中国智造’抗癌方案，持续守护中国乃至全球肿瘤患者的生命健康。”
关于恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）
恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2026年5月，恩尼妥®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，乳腺癌新辅助治疗将于近期递交新药上市申请（NDA）。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
恩尼妥®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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医药信息声明
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