2026年6月11日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（商品名：恩尼妥^®，研发代号：KN026）联合石药集团的多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-003，NCT05838066），经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到预先设定的主要终点无进展生存期（PFS），且具有总生存期（OS）获益趋势。

研究显示，KN026联合HB1801方案的PFS优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即THP方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且整体安全性良好，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。​该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。

创新双表位阻断机制 全病程覆盖HER2阳性乳腺癌

KN026是康宁杰瑞基于CRIB平台自主研发的HER2双特异性抗体，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），与肿瘤细胞膜上的多个HER2蛋白特异性结合，全面阻断下游信号通路，是HER2靶向领域的标志性创新药物。2026年5月，KN026已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市，为HER2阳性胃癌二线治疗带来了潜在改变临床实践的新方案。

在乳腺癌领域，KN026与HB1801组合疗法已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助、晚期一线治疗全病程布局。本次一线治疗Ⅲ期临床研究达到主要终点，是该组合疗法继乳腺癌新辅助Ⅲ期临床（KN026-004）取得突破性阳性结果后再添新的循证证据。

至此，KN026已连续在三项Ⅲ期研究中取得强阳性结果，以坚实的临床数据彰显了其作为HER2双抗领跑者的重大临床价值。

头对头挑战全球标准 一线治疗实现历史性突破

乳腺癌居中国女性高发恶性肿瘤前列，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。在中国，约20%的乳腺癌患者首次确诊时已处于晚期阶段，约10%的HER2阳性早期乳腺癌患者在根治术后3年会出现疾病复发。THP方案是全球HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选方案，虽已显著延长了患者的PFS，但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，延长无进展生存期、改善长期生存获益是该领域的主要治疗目标。

KN026-003是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，纳入约880例HER2阳性晚期乳腺癌患者，按照1:1比例随机分配至试验组（KN026联合HB1801）或对照组（THP）。主要研究终点为盲态独立评估委员会（BIRC）评估的PFS。该研究全球首次在HER2阳性晚期乳腺癌中以HER2双抗联合疗法头对头挑战并成功证实疗效超越THP方案，实现了HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的历史性突破。​

三大核心优势 有望重塑一线治疗新格局​

●   疗效更优：KN026联合HB1801组合疗法相比现有标准疗法可显著延长此类患者的无疾病进展时间，疗效更为显著。

●   安全性更好：尽管德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌已取得成功，但其存在着致死性间质性肺病发生风险。KN026为抗HER2双特异性抗体，一方面可避免ADC类药物的间质性肺病事件，另一方面，较ADC具有更好的安全性，更适于长期治疗，尤其是在联合化疗结束后的维持治疗阶段，更具安全优势。此外，一线使用无毒素的抗体方案，可为患者保留后续ADC药物的治疗机会，有望实现“一线双抗、二线ADC”的序贯策略，延长患者高质量整体生存期、提升全程治疗获益。

●   给药更便捷：KN026较曲帕双妥序贯输注时间更短，治疗更为便利；HB1801可高浓度快速输注，且无需激素预处理，较多西他赛治疗更为便捷。

此项Ⅲ期临床研究的重大进展，进一步夯实了KN026联合HB1801方案在HER2阳性乳腺癌全病程治疗中的核心地位。未来将持续推进该组合疗法的后续研发与上市进程，力争早日为国内乳腺癌患者提供更高效、更安全、更便捷的全新治疗选择，助力国内乳腺癌精准治疗水平升级。

关于恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液）

恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥^®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期研究已达主要终点，将于近期递交新药上市申请（NDA）。此外针对一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

恩尼妥^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801

注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者顺应性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥^®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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