2026年6月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN021-101）已完成首例患者给药。JSKN021是康宁杰瑞第6款进入临床研究阶段的ADC，也是公司首款进入临床阶段的双载荷ADC。

表皮生长因子受体EGFR与HER3是细胞增殖信号通路的关键调控因子，在肺癌、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等多种实体瘤中高表达，且与患者不良预后密切相关。HER3激酶活性有限，主要通过与EGFR、HER2形成异二聚体激活致癌信号；而 EGFR基因变异也会引发信号通路异常活化，驱动肿瘤进展。流行病学研究进一步证实，HER3介导的信号激活是EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药发生的关键诱因。基于 EGFR/HER3双靶点设计的ADC药物，能够有效克服单靶点ADC的抗原异质性局限，已成为实体瘤治疗极具潜力的创新策略。

JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物。该药物采用糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域，工艺过程简单、稳定、高效，在临床前研究中展现出康宁杰瑞自主技术平台特有的高稳定性与高安全性。在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前研究数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长。此外，在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。

JSKN021-101是一项在中国晚期恶性实体瘤受试者中开展的开放、多中心、I期临床研究，分为剂量递增和剂量优化两个阶段，旨在评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及抗肿瘤活性，并确定最佳生物学剂量（OBD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。

关于JSKN021

JSKN021是一种全球首创的双抗双载荷抗体偶联药物（ADC），由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。目前JSKN021正在中国开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥^®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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