2026年6月1日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（商品名：恩尼妥^® ，研发代号：KN026）联合石药集团的白蛋白结合型多西他赛（HB1801）新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-004）的显著性结果，在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以“最新突破性摘要”（Late-Breaking Abstract, LBA）口头报告形式重磅公布。该研究是全球首个直接证明双特异性抗体疗效优于同靶点单特异性抗体联合的Ⅲ期临床研究，体现了康宁杰瑞平台技术的领先性和优越性。

安尼妥单抗已于2026年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其在二线及以上晚期胃癌治疗中展现的总生存期数据刷新了历史纪录，是中国首个获批上市的国产自研HER2双抗。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的盛会，ASCO年会LBA口头报告是其最高级别学术呈现之一，安尼妥单抗研究数据入选充分印证了其卓越的临床价值，以及在HER2阳性乳腺癌治疗领域巨大的应用潜力。

主题：安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛±卡铂对比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛（THP）±卡铂用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的随机、开放标签、多中心、III期临床研究

编号：LBA660

主要研究者：邵志敏教授，复旦大学附属肿瘤医院

报告时间：美国中部时间2026年5月30日下午3:39-3:51

KN026-004是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性，主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。

研究方法

截至2026年1月28日，研究共入组521例患者，按 1:1 比例随机分配至试验组（KN026联合HB1801±卡铂）或对照组（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂），均接受6个周期治疗。患者入组时根据三项因素进行分层：(i)临床分期；(ii)激素受体状态；及(iii)是否计划使用卡铂。

研究结果

有效性：

●   经BIRC评估，试验组tpCR率为62.4%（95% CI：56.2～68.2），显著高于对照组的tpCR率51.2%（95% CI：44.9～57.4），单侧P=0.0036，差异具有统计学意义。按是否使用卡铂分层分析同样显示，试验组tpCR率均显著高于对照组（使用卡铂亚组：66.7% vs 54.5%；不使用卡铂亚组：59.2% vs 48.6%）。

●   经研究者评估的tpCR率同样观察到一致性结果，试验组tpCR率为63.9%（95% CI：57.8～69.7），对照组tpCR率为51.2%（95% CI：44.9～57.4），单侧P=0.0011，进一步验证了方案的有效性。按是否使用卡铂分层分析显示，试验组tpCR率均显著高于对照组（使用卡铂亚组：70.3% vs 53.6%；不使用卡铂亚组：59.2% vs 49.3%）。

●   在大多预设亚组中（包括按激素受体状态、临床分期、是否使用卡铂分层），经 BIRC评估的tpCR获益保持一致。经BIRC 评估的乳腺病理学完全缓解率（bpCR）同样在试验组显著更高，试验组bpCR为64.6%，而对照组为55.0%，单侧P=0.0099；经研究者评估的试验组bpCR率为65.8%，对照组为55.4%，单侧P=0.0057。

安全性：

●   试验组3级及以上治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为 29.3%，对照组为 28.3%，两组3级及以上TEAEs发生率相近。因TEAE导致任意研究药物暂停使用的患者占比分别为5.7%及7.4%，因TEAE造成永久停药的患者占比分别为4.9%及3.5%。

●   试验组中最常见的3级及以上TEAEs包括中性粒细胞减少（11.4%）、白细胞减少（7.6%）、贫血（6.5%）、血小板减少（3.0%）、腹泻（3.0%），而对照组中最常见的3级及以上TEAEs包括中性粒细胞减少（10.9%）、白细胞减少（8.5%）、贫血（5.0%）、腹泻（2.7%）。两组安全性特征相近，主要表现为血液学毒性与胃肠道毒性，且未发现新增安全风险信号。观察到的毒性反应与各单药已知安全性特征一致，未见明显累加毒性。

研究结论

研究结果表明，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂方案，相比现有标准双重HER2阻断联合化疗方案显著提升了tpCR 率，且整体安全性可控，有望成为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的全新标准疗法，为这一患者人群带来更有效的治疗选择。

关于恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液）

恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥^®在中国获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。目前针对一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

恩尼妥^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于HB1801

HB1801是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者顺应性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥^®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。