2026年5月29日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（批准文号：国药准字S20260036），获批适应症为：联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
恩尼妥®在二、三线晚期胃癌的总生存期相对化疗接近翻倍，刷新了HER2阳性胃癌二线治疗的历史纪录。作为中国首个获批上市的国产自研HER2双抗，有望重塑诊疗格局。
中国是胃癌高发国家，每年新发病例约35.87万例，死亡病例约26.04万例，其中30%~40%的患者初诊时已处于晚期，系统性治疗后5年生存率不足15%。HER2阳性与胃癌不良预后高度相关，其明确的生物学特性和强靶向性，始终是临床治疗策略演进的重要切入点。自2010年曲妥珠单抗联合化疗确立一线靶向治疗的标准地位之后的十多年以来，经曲妥珠单抗治疗后疾病进展的二线抗HER2治疗研究进展缓慢，临床获益有限，远未满足患者迫切的治疗需求。
安尼妥单抗是基于康宁杰瑞CRIB平台研发的HER2双特异性抗体，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），与肿瘤细胞膜上的多个HER2蛋白特异性结合，进而诱导HER2簇集的形成，增强HER2蛋白的内化作用，加速HER2受体降解和下调，全面阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。此外，安尼妥单抗除具有ADCC和CDC活性外，还具有显著的ADCP活性，带来更强的肿瘤杀伤作用。这一创新设计精准破解了临床痛点，疗效优势显著超越现有诊疗方案。
本次获批基于一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究（KC-WISE）。在该研究中，安尼妥单抗联合化疗治疗至少一线治疗失败的HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌患者，取得了具有重大临床意义的突破性结果：与对照组相比，中位无进展生存期（mPFS）提升至7.1个月（HR=0.25）；中位总生存期（mOS）显著延长至19.6个月（HR=0.29）；各亚组人群获益趋势一致，客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获益趋势一致。不良反应主要为化疗主导的血液学毒性，临床易处理，可管可控；与同类竞品相比，心脏毒性、腹泻以及输注反应发生率低，有显著安全性优势。
HER2阳性胃癌是恩尼妥®首个获得上市批准的适应症。此外，该药物在乳腺癌领域也已取得关键进展：其联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，于2026年3月达到主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义；其联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）用于一线HER2阳性乳腺癌关键注册Ⅲ期临床研究结果预计在今年公布，有望进一步拓展治疗版图，为更多HER2阳性肿瘤患者带来高质量长生存获益。
关于恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）
恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2026年5月，恩尼妥®在中国获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。目前针对一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
恩尼妥®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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医药信息声明
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