2026年5月22日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，恩维达^®（恩沃利单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN035）新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究（研究编号：KN035-CN-017），已完成全部患者入组。这一里程碑标志着恩维达^®在早期肺癌围手术期治疗领域取得重要进展，有望为肺癌患者带来更便捷、更安全的皮下免疫治疗新方案。

KN035-CN-017是一项随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，由天津医科大学肿瘤医院王长利院长担任主要研究者，全国约60家研究中心共同参与，计划入组390例可切除非小细胞肺癌患者，实际入组人数符合研究方案要求。研究旨在评估恩维达^®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的疗效与安全性，主要研究终点包括无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率和完全病理学缓解（pCR）率等。

作为全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩维达^®具有差异化临床核心优势，30秒内即可完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者群体，2021年上市以来已覆盖全国30个省份，纳入国内外众多权威指南，获全球临床领域广泛推荐。

关于恩维达^®（恩沃利单抗注射液）

恩维达^®（恩沃利单抗注射液；研发代号：KN035）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

恩维达^®是皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。

恩维达^®通过高效阻断PD-1和PD-L1的结合，激活针对肿瘤的免疫反应。其分子量是普通抗体的一半，具有更好的组织穿透性，通过淋巴循环系统到达肿瘤组织。在便利性和依从性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。

目前恩维达^®还有多个临床研究在进行中，进一步拓展适应症。联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌适应症的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

恩维达^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予三项孤儿药资格，用于治疗晚期胆道癌、软组织肉瘤及胃癌/胃食管结合部癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。  

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌适应症正处于上市申请审评中；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。  

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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