2026年5月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究（研究编号：JSKN033-202）完成首例患者给药。
宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。早期患者治疗后易复发转移，晚期患者5年生存率不足20%。免疫治疗联合含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是指南推荐的一线标准治疗方案，但肿瘤异质性仍导致部分患者对于该疗法响应不足，存在明确的未满足的临床需求。
JSKN033是全球首创的ADC（JSKN003）与免疫抑制剂（恩沃利单抗）复方制剂。恩沃利单抗（KN035）为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白药物，是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，可在30秒内完成给药；JSKN003是一种靶向HER2双表位的ADC，通过糖基定点偶联将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体安尼妥单抗（KN026）的N糖基化位点处，形成DAR4的均一稳定结构，血液学毒性显著低于同类ADC。JSKN033因而具备多项显著的差异化优势：“秒钟级”皮下注射极大提升了用药便捷性与依从性；较低的血液学毒性使其成为少数能够与卡铂联用的ADC之一，为不同肾功能、耐受性及用药习惯的患者提供了更灵活、更安全的用药方案。JSKN033联合铂类及贝伐珠单抗，有望同时发挥HER2 ADC靶向杀伤、免疫激活、抗血管生成与化疗的多重协同抗肿瘤作用，延长疾病控制时间，改善患者生存获益。在早期临床研究中，JSKN033单药在经治晚期宫颈癌患者中已展现出优异疗效和可控安全性，为其一线联合治疗奠定了坚实基础。
JSKN033-202是一项开放、多中心、Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征。所有患者均接受JSKN033联合顺铂或卡铂（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗，铂类药物的选择及是否联用贝伐珠单抗由研究者根据患者具体情况决定。该研究的启动有望为晚期宫颈癌患者带来高效、安全、便捷的一线治疗新选择。
关于JSKN033
JSKN033是自主研发的全球首个由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达®），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。
JSKN033结合免疫治疗和ADC的优势，并通过皮下给药进一步提升安全性和可及性。
目前，JSKN033联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究已顺利开展，另有多项单药Ⅱ期临床研究正在进行中，适应症包括二线及以上宫颈癌、二线及以上子宫内膜癌以及HER2突变/有表达非小细胞肺癌。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前处于上市申请审评中；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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