2026年5月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016高浓度皮下制剂，在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。

JSKN016开发聚焦未满足的临床需求，以剂型革新重构ADC治疗体验。区别于传统静脉输注ADC，皮下注射可将给药时长从数小时大幅缩短到数十秒，并通过改变ADC药物的吸收分布以降低因药物浓度峰值而引起的在靶毒性，显著提升患者用药的便捷性、依从性与耐受性。此前，公司自主研发的HER2双抗ADC与PD-L1皮下注射复方制剂JSKN033已成功验证了ADC皮下制剂的临床用药可行性，为JSKN016皮下制剂临床开发提供了成熟的技术支撑。目前，JSKN016皮下制剂在中国的Ⅰb期临床试验申请已获CDE受理。

此次在澳大利亚开展的是一项开放、多中心Ⅰ期临床研究，旨在评估JSKN016皮下制剂在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。

关于JSKN016

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。JSKN016皮下注射液，为高浓度制剂，与JSKN016注射液具有相同的活性成分。

JSKN016在多种实体瘤中显示出优异的疗效和安全性。目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项临床研究，治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究正在进行中。JSKN016皮下制剂中国Ⅰb期临床试验申请已获CDE受理,澳大利亚Ⅰ期临床研究正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前处于上市申请审评中；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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