2026年4月30日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016皮下制剂（JSKN016SC）用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验（IND）申请（研究编号：JSKN016SC-102），已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该品种通过创新药临床试验“30日通道”进行审评与审批。

JSKN016SC是康宁杰瑞在ADC领域布局的重要创新产品，为全球首创靶向TROP2和HER3的双抗ADC皮下注射剂，主要活性成分为JSKN016。当下肿瘤治疗已迈入全程化管理时代，提升治疗便利性、改善患者生活质量成为临床重要关切。相较于传统静脉输注ADC，皮下注射可将给药时间从数小时大幅缩短到几十秒，显著提升患者用药便捷性和依从性，优化医疗资源配置，为未来社区治疗及长期慢病管理奠定基础。另外，通过皮下给药改变ADC药物的吸收分布，降低在靶毒性，使其更加安全耐受。公司自主研发的JSKN033（HER2双抗ADC与PD-L1皮下注射复方制剂）已成功验证ADC皮下制剂的临床用药可行性，为JSKN016SC临床开发提供了成熟的技术支撑。

JSKN016已在中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中的多种实体瘤中展现出优异的疗效和安全性，治疗HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的研究数据将于近期在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）发布。目前，JSKN016针对三阴性乳腺癌（TNBC）的临床研究已推进至Ⅲ期阶段。

即将开展的JSKN016SC-102研究是一项开放、多中心Ⅰb期临床试验，分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，旨在评估其单药在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。

关于JSKN016

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。JSKN016SC皮下注射液，为高浓度制剂，与JSKN016注射液具有相同的活性成分。

JSKN016在多种实体瘤中显示出优异的疗效和安全性。目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项临床研究，治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。  

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前处于上市申请审评中；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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