2026年4月1日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-004），已达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点。与现有标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛和卡铂，即TCbHP方案）相比，KN026联合疗法显著提高了患者的tpCR，具有统计学与临床双重显著性。

KN026-004是全球首个在头对头Ⅲ期研究中证实HER2双特异性抗体疗效超越“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双单抗联合方案的注册研究，标志着双抗药物在乳腺癌新辅助治疗领域实现了历史性突破。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布，其阳性结果有望为HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种疗效更优的全新新辅助治疗方案。

研究设计

KN026-004是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，按照1:1随机分配至试验组（KN026联合HB1801±卡铂）或对照组（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）。主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的tpCR。

核心优势

治疗周期短：KN026-004采用单阶段、连续6周期治疗方案（KN026+HB1801±卡铂），患者可提前约6周接受根治性手术。相比之下，近期刚获批的德曲妥珠单抗（T-DXd，即DS-8201）序贯THP方案需要8个周期——患者需先接受4周期T-DXd，再序贯4周期THP，其中T-DXd仅替代了序贯方案中的4周期剂量密集多柔比星+环磷酰胺（ddAC）。KN026-004以更简洁的6周期方案实现了对HER2信号的全程、持续阻断，无需切换药物或分段治疗。

临床价值显著：双抗方案实现全程靶向覆盖，无治疗空窗，避免了序贯切换可能带来的疗效波动。方案中联合使用的HB1801为白蛋白结合型多西他赛，无需激素预处理，预期在保证疗效的同时降低传统多西他赛的毒性负担。KN026为非抗体药物偶联物（ADC）的双特异性抗体，可避免间质性肺炎等ADC类药物特有的严重不良事件，安全性更可控。此外，医生可根据患者的具体情况决定是否需要联合卡铂治疗。

全周期布局

除本次达到主要终点的新辅助治疗Ⅲ期研究（KN026-004）外，KN026联合HB1801和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究（KN026-007）已于2026年3月完成首例患者给药，计划纳入约1800例术后高复发风险患者。

国产原研药物双抗KN026及改良型化药HB1801具备显著成本优势，若未来获批上市并纳入国家医保目录，将惠及更广泛的HER2阳性乳腺癌患者群体。

关于安尼妥单抗注射液（KN026）

安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前处于上市申请审评中。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于HB1801

HB1801是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。目前已有多款基于该技术平台研发的改良型药物获得批准上市，包括米托蒽醌脂质体、伊立替康脂质体和白蛋白紫杉醇等。多西他赛是紫杉醇类似物，目前已在国内外临床广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌及胰腺癌等多个实体瘤的单药或联合治疗。然而，多西他赛的疏水性高，现行制剂需采用聚山梨酯80（Tween-80）和乙醇作为溶剂，导致临床应用存在诸多局限：易引发严重的过敏反应，仅可低浓度低滴速给药；产品配伍稳定性差，需使用不含聚氯乙烯（PVC）材质的输液装置，临床使用不便。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者顺应性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。

多项不同阶段的早期临床研究结果表明，HB1801较多西他赛注射液展现出更好的抗肿瘤疗效和安全性，实现了减毒增效的目标。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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