2026年3月20日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN016-301）完成首例患者给药。这标志着康宁杰瑞又一创新双抗ADC进入关键临床开发阶段，有望为目标患者群体带来更有效、安全的治疗选择。

乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率逐年上升。TNBC约占所有乳腺癌病例的15~20%，由于缺乏雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)的表达，该亚型肿瘤侵袭性强、复发率高、预后不良。对于在接受至少一线系统化疗（尤其是紫杉烷类）失败后的局部晚期或转移性TNBC患者，后续治疗选择有限，现有疗法的客观缓解率（ORR）通常仅为10%~20%，中位无进展生存期（mPFS）约1-3个月，临床亟需更有效的治疗策略。

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体和双抗平台自主研发的同时靶向TROP2和HER3的双抗ADC，通过糖基定点偶联实现DAR为4的均一稳定结构。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面两种受体，在阻断相应信号通路的同时，增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，实现对肿瘤的精准杀伤。早期临床研究中，JSKN016在多线治疗失败的晚期TNBC等多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

JSKN016-301是一项开放、随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究，计划在全国约60家研究中心开展，入组经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者，对比JSKN016与研究者选择的治疗方案（TPC）。研究的主要终点为盲态独立影像评估委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的PFS和总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），以及BIRC评估的ORR、DCR、DoR等。

关于JSKN016

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

JSKN016在多种实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项临床研究，治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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