2026年3月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。

JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，通过糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域。工艺过程简单、稳定、高效，所获ADC产物在临床前研究中表现出康宁杰瑞自主技术平台特有的高稳定性与安全性。在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前研究数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长。此外，在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。

JSKN021的Ⅰ期临床研究旨在评估其在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。

关于JSKN021

JSKN021是一种全球首创的双抗双载荷抗体偶联药物（ADC），由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。JSKN021的新药临床试验申请已获CDE受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。

医药信息声明

康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。