2025年12月20日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD），用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）成人患者。
此前，JSKN003已获FDA批准开展一项针对不限HER2表达水平的PROC Ⅱ期临床研究，并获得PROC快速通道资格认定及胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）孤儿药资格认定；在中国，分别在PROC和结直肠癌（CRC）适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BTD。此次获FDA BTD，进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要价值的认可。目前，JSKN003在中国治疗PROC的Ⅲ期研究正在顺利进行中。
JSKN003本次获BTD是基于澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期研究（JSKN003-102,NCT05744427）的汇总分析结果。关于PROC的疗效和安全性数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
卵巢癌（OC）是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高，治疗难度大。目前，手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是国内外各大指南推荐的标准方案，但高达80%的晚期患者会复发，并进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC）。PROC阶段的治疗选择有限，预后极不理想。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的PROC标准治疗主要为非铂类单药化疗方案（联合或不联合贝伐珠单抗），但其客观缓解率（ORR）仅10%至15%，中位无进展生存期（mPFS）约3至4个月，中位总生存期（OS）约12个月，临床亟需更有效的治疗手段。此次JSKN003获得FDA授予BTD将进一步加快其全球临床开发与审评速度，早日为PROC患者带来新的治疗选择。
关于JSKN003
JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。
JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。
JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。
JSKN003已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）；已获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）；已获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC；已获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于治疗PROC，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。
2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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