2025年12月18日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。

JSKN027是一种全球首创的可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效，并有助于克服肿瘤耐药问题。

临床前数据显示，JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。GLP毒理学研究显示，该药物在最高剂量下耐受性良好。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。

JSKN027的Ⅰ期临床研究旨在评估其在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征以及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。

关于JSKN027

JSKN027是一种全球首创的可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双特异性抗体偶联药物（ADC）。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。

JSKN027的抗肿瘤作用基于其独特的三重协同机制：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。以上综合机制有助于增强抗肿瘤治疗的整体疗效，并克服前线治疗耐药。JSKN027有望为多种实体瘤患者提供新的治疗选择。JSKN027用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验申请已获CDE受理。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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