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KN026联合化疗用于HER2阳性复发转移性乳腺癌一线治疗的临床数据在SABCS 2022公布

发布时间: 2022年12月12日 09:08

   截止2022年8月18日,55例疗效可评估患者经确认的ORR为76.4%,中位DoR为24.0个月,DCR为100%。

   中位随访时间为16.6个月,中位PFS尚未成熟,初步结果为25.4个月。

   中位OS尚未达到,12、18、24个月OS率分别为93.0%、91.2%和91.2%。

   KN026体现出很好的安全性,38.6%的患者(22/57)发生3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)。15.8%(9/57)发生严重不良事件(SAE)。

 

2022年12月12日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,HER2双抗KN026联合多西他赛化疗一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN026-201),以焦点壁报讨论形式在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2022)上公布。

 

展示形式:焦点壁报讨论

壁报主题:HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性结果

壁报编号:PD18-08

通讯作者:张清媛教授,哈尔滨医科大学肿瘤医院

发布时间:2022年12月9日上午7:00- 8:15(美国中部时间)

 

KN026-201(NCT04165993)是一项开放、多中心的Ⅱ期临床研究,旨在评估KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。

 

截止2022年8月18日,研究共入组57例HER2阳性初治复发或转移性乳腺癌女性患者,接受KN026 30mg/kg联合多西他赛75mg/m2 Q3W治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或出现其他需要药物终止治疗的情况。主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性结果。

 

55例患者可进行疗效评估,经确认的客观缓解率(ORR)为76.4% (95% CI: 62.98,86.77),缓解持续时间(DoR)为24.0个月(95% CI: 18.070,NE),疾病控制率(DCR)为100%。中位无进展生存期的随访时间为16.6个月(95%CI:15.15,19.29),中位PFS(mPFS)为25.4个月(95% CI: 16.53,NE),中位PFS尚未成熟。中位总生存期(mOS)未达到,12、18、24个月OS率分别为93.0%(95% CI: 82.37,97.31)、91.2%(95% CI: 80.05,96.22)和91.2%(95% CI: 80.05,96.22)。

 

安全性方面,57例患者中22例患者(38.6%,22/57)发生3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)。9例患者(15.8%,9/57)发生严重不良事件(SAE),包括发热性中性粒细胞减少5.3%(3/57)、白细胞计数下降3.5%(2/57),其他SAE发生率均小于2%。与KN026相关的SAE发生率为8.8%(5/57)。本研究未发生KN026药物相关不良事件导致的死亡。

 

研究结果表明,KN026耐受性良好,KN026联合多西他赛对晚期HER2阳性乳腺癌患者有效,延长患者无进展生存期(PFS),初步显示总生存期(OS)获益。

 

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

 

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验,适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等,KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明,KN026具有良好的疗效和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

 

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.HK。

 

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。

 

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发,惠及中国和全球患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

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