2022年8月9日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合辉瑞Axitinib一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究(研究编号：KN046-209)完成首例患者给药。

KN046-209是一项多中心、开放标签的Ⅱ期临床研究，评估KN046联合Axitinib治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性。入组人群为未经系统性治疗的PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期（不能手术切除且不能接受根治性放化疗）或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。研究计划招募约54例患者，主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

主要研究者中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“肺癌是对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。虽然免疫联合化疗在晚期非小细胞肺癌的治疗中取得进展，但对于化疗不耐受的患者仍有未满足的临床需求，探索晚期NSCLC的新型组合疗法具有重大意义。康宁杰瑞KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，在一项联合含铂双药化疗一线治疗NSCLC的Ⅱ期临床研究中，客观缓解率为50.6%，疾病控制率（DCR）达87.7%，12个月和15个月的OS率均为74.9%；其中PD-L1≥1%的鳞癌患者中位无进展生存期（mPFS）达到10.8个月。我们相信KN046联合抗血管生成药物Axitinib同样具有可期抗肿瘤潜力，能为更多的晚期NSCLC患者带来一线“去化疗”的全新治疗策略。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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