2022年6月6日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双抗KN026单药后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJ）的Ⅱ期临床研究数据，在美国时间6月3日-6月7日举行的2022年美国临床肿瘤学会年会（2022 ASCO）上以壁报形式展示。

主题：KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究

摘要编号：4040

壁报编号：28

HER2在多种肿瘤中表达，与肿瘤侵袭性及不良预后相关，晚期GC/GEJ二线或后线治疗目前效果仍然较差，存在巨大的未满足需求。KN026 是一种新型HER2 靶向的双特异性抗体，此次在ASCO 2022年会上展示了KN026单药后线治疗晚期HER2表达的GC/GEJ的Ⅱ期临床研究的初步结果。

这是一项多中心、开放标签、双队列的Ⅱ期研究，入组至少一线系统治疗后进展的晚期GC/GEJ患者，队列1为HER2高表达（IHC3+ 或 IHC 2+ /ISH+），队列2为HER2 低表达（IHC 2+ /ISH-, IHC 1+ 或 IHC 0/ISH-）。主要终点是研究者根据RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性结果。

截至2021年10月29日，共入组了45 例患者，其中39例（队列1有25例，队列2 有14例）患者可进行有效性评估。在队列 1 中，客观缓解率（ORR）为 56%（95% CI: 35%-76%）；中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月（95% CI: 4.2- NE ），中位无进展生存期（PFS）为 8.3 个月（95% CI: 4.2-11.4），中位总生存期（OS）为 16.3 个月（95% CI: 11.0-NE）；队列 1 中14例患者此前接受过曲妥珠单抗治疗，其客观缓解率（ORR）为 50%（95% CI: 23%-77%），中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月（95% CI: 2.8- NE），中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月（95% CI: 1.5-11.0），中位总生存期（OS）为 14.9 个月（95% CI: 11.0-NE）。在队列 2 中，客观缓解率（ORR）为14%（95% CI: 2%-43%），中位缓解持续时间（DOR）为 6.2 个月（95% CI: 3.2-NE），中位总生存期（OS）为9.6个月（95% CI: 3.5-14.9）。

安全性方面，45例入组患者全部纳入了安全性分析，在37例（82%）患者中观察到治疗相关的不良事件（TRAE）。最常见的TRAE（任何级别）为天冬氨酸氨基转移酶升高（12，27%）、丙氨酸氨基转移酶升高（9，20%）、皮疹（7，16%）、贫血（7，16%）及输液相关反应（7，16%）。4例患者报告了5次3级 TRAE，包括输液相关反应、肾鞘膜积液、输尿管狭窄、血压升高和肝功能异常（各1例）。未发生4级或5级TRAE。

结果显示，KN026 单药在既往接受过治疗的HER2高表达GC/GEJ患者中疗效优异，在HER2低表达患者中，疗效也与当前二线化疗具有可比性，且安全性良好。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

关于石药集团

石药集团为一家在创新药研发、生产及营销方面拥有强大实力的国家级创新型企业。石药集团于香港联交所上市（股份代号：1093），于 2018年入选恒生指数成分股，是该指数推出以来的第一只医药行业成分股。目前，其为恒生综合指数、恒生医疗保健指数、恒生中国内地医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生中国（香港上市）100指数及恒生中国企业指数的成分股之一。目前，石药集团资产总值超过人民币300亿元，拥有超23,000名雇员。石药集团拥有全国顶尖的研发团队，在石家庄、上海、北京及美国拥有研发基地，专注于小分子靶向药物、纳米药物、单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联药物、mRNA疫苗、小核酸药物以及免疫领域生物药物的发现、研究及开发。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。