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恩维达®(恩沃利单抗)写入2022版CSCO三大指南

发布时间: 2022年04月25日 08:06

中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会于2022年4月23-24日举行。大会分十余个专场,汇集中国肿瘤临床界顶级专家,以讲座和报告的形式对2022版CSCO最新诊疗指南进行解读。恩维达®(恩沃利单抗注射液)首次写入共计3部新版CSCO指南,并在指南会期间得到专家推荐与关注。

 

全球首个皮下给药PD-L1单抗进入CSCO三大指南

康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液),去年11月获批上市至今仅半年时间,已被3部CSCO新版指南加入更新推荐,包括:

1、《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(Ⅰ级推荐,2A类证据)

2、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(Ⅱ级推荐,2A类证据)

3、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》(I级推荐,2A类证据)

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CSCO指南会胃肠肿瘤专场专家介绍:“转移性晚期胃癌对于既往未行PD-1/PD-L1单抗的dMMR/MSI-H人群(无论HER2状态)推荐恩沃利单抗治疗,2A类证据,I级推荐。这一更新基于中国多中心、单臂KN035-CN-006 II期研究结果,晚期胃癌组患者ORR为44.4%,12个月OS率为83.3%,恩沃利单抗于2021年11月24日被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准dMMR/MSI-H适应症。”

 

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CSCO指南会免疫专场专家介绍: “CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南今年更新的一大亮点是,新增关于MSI-H/dMMR泛瘤种适应症的全新章节。其中,国产新药恩沃利单抗基于一项关键性临床II期研究KN035-CN-006的数据,被纳入对MSI-H/dMMR结直肠癌等晚期实体瘤的二线治疗及以上I级推荐,2A类证据。”

 

恩维达®(恩沃利单抗)是全球首个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药物,也是中国首个泛瘤种适应症(MSI-H/dMMR)免疫治疗药物。基于其独特设计,恩维达®可在30秒内完成给药,患者无需进行静脉滴注,在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,同时有望降低医疗成本。在疫情常态化的当下,恩维达®也是唯一有望在社区诊所或门诊使用,避免患者反复往返医院住院输液的PD-(L)1免疫治疗药物。

 

CSCO指南作为中国临床医生指导肿瘤临床诊断和治疗的金标准,是国内最具有学术影响力的诊疗指南。恩维达®此次被纳入CSCO三项指南,充分证明了产品的临床价值得到中国学术界认可。在相关指南的严谨指导下,这款创新品种将有望更好地服务于中国肿瘤治疗临床,惠及更多患者。

 

关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

基于其独特设计,恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。