2022年2月24日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，国际肿瘤领域知名期刊《Clinical Cancer Research》刊登了公司自主研发的HER2双特异性抗体KN026治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅰ期临床研究结果（“First-in-human HER2-targeted Bispecific Antibody KN026 for the Treatment of Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Results from a Phase I Study”，https://aacrjournals.org/clincancerres/article/28/4/618/678114/First-in-human-HER2-targeted-Bispecific-Antibody）。复旦大学附属肿瘤医院张剑教授和季冬梅博士为共同第一作者，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授为通讯作者。

作为全球首个针对HER2双抗治疗转移性乳腺癌的概念验证临床试验，该项中国Ⅰ期临床研究的初步结果曾在2020年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上首次公布。此次发表的更新数据，展示了KN026具有良好的耐受性和优效的抗肿瘤活性，后线治疗至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者，达到良好的治疗效果。

该项Ⅰ期研究纳入63名至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者，以3+3的方法进行剂量递增，分别探索了5 mg/kg QW、10 mg/kg QW、20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W安全性和耐受性，并在20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W进行了扩展，探索了初步疗效。

四个剂量组均未观察到剂量限制性毒性，未达到KN026的最大耐受剂量。最常见的治疗相关不良事件（AE）为发热（23.8%）、腹泻（22.2%）、AST升高（22.2%）和ALT升高（22.2%），只有4例患者发生了3级治疗相关AE，无4或5级的治疗相关AE发生。

药物暴露-效应相关分析支持2期推荐剂量（RP2D）为20 mg/kg Q2W和30 mg/kg Q3W，在这两个剂量组的57例患者中，中位无进展生存期（PFS）达6.8个月（95% CI: 4.2-8.3）。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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