2022年2月10日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究(研究编号：KN046-303,ENREACH-PANCREATIC-01)完成首例患者给药。

近年来，胰腺癌发病率和死亡率在全球范围内呈上升趋势。根据世界卫生组织发布的2020年全球癌症负担数据，中国2020年的胰腺癌新发病例和死亡病例均超过12万例，分别占据国内所有癌种的第8位和第6位。大约80%的胰腺癌发现时已经是中晚期。目前局部晚期或转移性胰腺癌预后极差，5年生存率仅3%~5%，不可手术治疗的病人可选择的药物非常有限。由于胰腺癌的特性，以PD-1抗体为代表的免疫治疗也未在临床上显示确切的疗效。患者迫切需求疗效显著的创新药物。

ENREACH-PANCREATIC-01是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。

主要研究者上海长海医院金钢教授表示：“胰腺癌是发现难、进展快且致死率极高的消化系统恶性肿瘤，临床上现有的治疗方案疗效相当有限，患者预后极差。康宁杰瑞KN046是一种PD-L1/CTLA-4双免疫新药，在Ⅱ期临床研究中针对不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者，客观缓解率和疾病控制率分别达到50.0%和95.5%，具有优秀的治疗潜力。我们期待这项Ⅲ期研究能够取得积极结果。”

共同主要研究者中国人民解放军总医院徐建明教授表示：“胰腺癌是当前临床上治疗最困难的实体肿瘤之一，许多患者由于局部晚期、手术后转移、发现时即转移等种种原因缺乏治疗手段。KN046联合AG方案在前期临床研究中获得的客观缓解率较历史数据结果良好，这是非常令人振奋的结果。我们期待通过这项Ⅲ期注册临床研究，将这一创新疗法带给更多患者。”

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“以PD-(L)1抗体为代表的免疫疗法为晚期肿瘤治疗带来巨大的进步，但在晚期胰腺癌上依然没有获得显著疗效。由于其独特的多重免疫调节机制，KN046在胰腺癌的早期临床试验中体现出优异的疗效。通过这个注册临床，我们期待确证KN046在晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性，让患者有更好的治疗选择，能够得到长期生存获益。今后我们也将和业内专家深入合作，继续探索KN046在胰腺癌中新辅，辅助和降期手术中的应用，使得胰腺癌在不远的将来成为可控可治的疾病。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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