中国苏州，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体KN026近日正式启动晚期胃及胃食管结合部癌中国Ⅱ期临床试验。
KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB)开发的HER2 双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，比如其更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具有优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对Her2低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
目前，KN026中国Ⅰ期剂量爬坡阶段接近完成，临床试验结果初步表明KN026具备较好的安全性并显示出初步疗效，KN026美国临床试验正在启动。
本次晚期胃及胃食管结合部癌中国Ⅱ期临床试验，将评估KN026在Her2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。试验由中国人民解放军总医院第五医院中心作为组长单位、徐建明教授作为主要研究者，在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、南昌大学第一附属医院、常州市第一人民医院等8家研究中心开展。
中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明主任表示：“解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科拥有丰富的临床试验经验，我们对KN026的Ⅱ期研究顺利完成充满了信心，期待深入探索KN026的潜力，以便能给晚期胃及胃食管结合部癌患者带来更多有效的治疗提供新的选择创造可能性。”
