
恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号:KN035)* 是自主研发的皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。2021年11月在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)实体瘤。
恩维达®通过高效阻断PD-1和PD-L1的结合,激活针对肿瘤的免疫反应。其分子量是普通抗体的一半,具有更好的组织穿透性,通过淋巴循环系统到达肿瘤组织。
KN035 : 晶体结构
恩维达®在便利性和依从性方面具有显著优势,患者无需进行静脉滴注,可以在30秒内完成给药,尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。
目前恩维达®还有多个临床研究在进行中,进一步拓展适应症。
恩维达®已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予两项孤儿药资格,用于治疗晚期胆道癌及软组织肉瘤;获国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性疗法认定,用于治疗高肿瘤突变载荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤。


AACR 2021:一项关于恩沃利单抗和恩沃利单抗联合伊匹木单抗的关键临床试验(ENVASARC),用于既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或黏性纤维肉瘤患者
ASCO 2020 poster:恩沃利单抗(KN035)用于错配修复缺陷的晚期肿瘤的临床数据
ASCO 2019 poster:KN035在日本晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学研究
ASCO 2019 poster:KN035在中国晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
ESMO 2018 poster:KN035(一种新型抗PD-L1融合抗体)在美国晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
安尼妥单抗注射液(研发代号:KN026)* 是采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集,增强ADCC和CDC效应,同时下调细胞表面HER2受体。
KN026 : 晶体结构
2025年9月,安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格,用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌;获国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性疗法认定,用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。


SABCS 2023 poster:HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移乳腺癌的两年半随访数据
ESMO 2023 poster:KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
ESMO 2023 poster:KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的疗效和安全性两年随访
SABCS 2022 poster:HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性结果
SABCS 2022 poster:KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
ASCO 2022 poster:KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究
ASCO 2021 Abstract:HER2双特异性抗体KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效
AACR 2020 poster:使用转译肿瘤生长抑制模型及群体药代动力学分析方法预测HER2双特异性抗体KN026的有效剂量
ASCO 2020 poster:HER2双特异性抗体KN026在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的初步安全性、有效性和药代动力学(PK)结果
普康安尼妥单抗注射液(研发代号:JSKN003)是基于HER2双抗KN026、利用自研的糖基定点偶联技术开发的第一款双抗ADC:将安尼妥单抗(KN026)分子重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位,通过增强的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,发挥肿瘤杀伤作用。
JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应,显著扩大了治疗窗。

JSKN003在二线HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究已完成入组,预计2026年递交上市申请。此外有多项注册临床研究正在进行中,包括全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。

JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格,用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ);已获国家药品监督管理局(NMPA)授予两项突破性疗法认定,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌,及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

ESMO 2025 poster:HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌
ESMO 2025 poster:HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌:一项早期阶段研究的汇总分析
ESMO 2025 poster:JSKN003-306:HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的Ⅲ期临床研究
ASCO 2025 poster:HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的临床研究结果更新:两项临床研究数据汇总
ASCO 2025 poster:HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌:一项早期阶段研究的汇总分析
ASCO 2025 poster:HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者的汇总分析
ESMO 2024 poster:JSKN003(一种HER2靶向抗体偶联药物)治疗铂耐药卵巢癌患者:两项研究的汇总分析
ESMO 2024 poster:JSKN003治疗晚期HER2阳性(IHC 3+)实体瘤(乳腺癌除外)患者的安全性和有效性
ASCO 2024 poster:JSKN003在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效评估:Ⅰ/Ⅱ期临床研究
AACR 2024 poster:JSKN003用于治疗晚期/转移性实体瘤的安全性和疗效:一项首次在人体中进行的、剂量递增和剂量扩展、多中心、开放的I期研究
JSKN016是利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台自主研发的双特异性抗体偶联药物(ADC),靶向TROP2和HER3。
JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后,阻断相应信号通路,通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,发挥肿瘤杀伤作用。

JSKN016在多种实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前已经完成剂量优化和确认,即将进入Ⅲ期临床研究。


JSKN033是自主研发的ADC(JSKN003)* 和PD-L1(恩沃利单抗)* 组成的高浓度皮下注射复方制剂。
JSKN033结合免疫治疗和ADC的优势,并通过皮下给药进一步提升安全性和可及性。
目前JSKN033正在中国和澳大利亚开展用于治疗实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

SITC 2024 poster:HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1抑制剂的创新型皮下注射高浓度复方制剂JSKN033:用于治疗晚期实体瘤
JSKN022是全球首创的同时靶向PD-L1和整合素αvβ6的抗体偶联药物(ADC)。通过将糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。

与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合后,通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中,连接子在蛋白水解酶作用下裂解,释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂,既能直接诱导抗原阳性细胞的凋亡,又能通过TGFβ阻断调节免疫功能,还能通过旁观者效应杀伤抗原阴性细胞,从而实现多重抗肿瘤效果。
目前JSKN022正在中国开展Ⅰ期临床研究。

KN019是贝拉西普(Belatacept,英文商品名:Nulojix®)的生物类似药。
KN019已完成Ⅱ期临床研究并取得阳性结果。2023年11月,KN019获得国家药品监督管理局颁发的皮下制剂临床批件。


KN046是自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。
KN046在中国、美国及澳大利亚的多项临床研究在进行中。
KN046已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。
KN046 : 晶体结构
ESMO IO 2024 poster:KN046联合阿昔替尼用于既往未经系统性治疗或经免疫检查点抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性:一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
ESMO 2023 poster:KN046对既往一线治疗失败的复发/转移性胸腺癌患者的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
ESMO 2023 poster:KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签、多中心Ⅱ期研究初步数据
ESMO 2023 poster:KN046用于既往接受过免疫检查点抑制剂的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性结果
ESMO 2023 poster:KN046用于既往EGFR-TKI(s)治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的最新结果
SABCS 2022 poster:PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌的疗效、安全性和耐受性:Ⅱ期研究的最终结果
ESMO 2022 poster:KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)用于既往EGFR-TKIs治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究
ESMO 2022 poster:KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)用于一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究
ESMO 2022 poster:KN046联合含铂双药化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的两年随访:一项开放标签、多中心的II期研究
ASCO 2022 poster:一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究(ENREACH-PDAC-01):评估KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性
CSCO 2021 poster:KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的有效性和安全性
ESMO 2021 poster:KN046联合仑伐替尼用于治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的前瞻性Ⅱ期临床试验的初步疗效及安全性结果
ESMO 2021 poster:KN046联合含铂双药化疗作为治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线疗法
ASCO 2021 poster:KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放、多中心研究
ASCO 2021 poster:KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的疗效和安全性
ASCO 2021 poster:KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)一线治疗的有效性和安全性
AACR 2021 poster:KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和疗效结果
WCLC 2020 Mini oral report:KN046在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果
WCLC 2020 poster:KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据
ASCO-GI 2020 poster:KN046联合放化疗治疗复发和转移性食管鳞癌的初步疗效和安全性数据
ASCO 2020 poster:KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)对既往免疫检查点抑制剂治疗无效的患者的初步疗效和安全性数据
ASCO 2019 poster:KN046(抗PD-L1/CTLA4双特异性抗体)首次人体试验,在晚期实体瘤中安全性、疗效和药代动力学的初步结果
