2022年10月21日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司首个商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035）获纳入2022版《CSCO子宫内膜癌诊疗指南》 和 《CSCO宫颈癌诊疗指南》，成为高度微卫星不稳定/错配修复功能缺陷（MSI-H/dMMR）的复发和转移性子宫内膜癌、及复发和转移性宫颈癌二线治疗推荐用药。

恩维达®（恩沃利单抗）是全球首个皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-(L)1抗体药物，也是中国首个泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物，较同类药物在有效性、安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药。恩维达®的上市为肿瘤作为慢性病治疗迈出了关键一步。

CSCO指南兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段的可及性以及肿瘤治疗的社会价值三个方面，为肿瘤治疗提供适合中国临床实际的标准和参考。子宫内膜癌和宫颈癌是中国女性常见的妇科恶性肿瘤，部分患者诊断时已属晚期，或在治疗后发生复发和转移。此次纳入子宫内膜癌及宫颈癌诊疗指南，是恩维达®继2022年4月获中国临床肿瘤学会（CSCO）写入《CSCO胃癌诊疗指南》《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》后再次获得推荐，证明了恩维达®卓越的临床优势，将为这些患者带来疗效更好且可及性更高的治疗选择。

关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌等五部CSCO指南。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命，专注于创新抗肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK。

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队，拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项，授权26项。

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究，其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发，惠及中国和全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。