2022年8月19日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩维达®（恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035），新增“300mg每两周给药一次”的用法用量方案，获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本次新增的剂量用法方案，与此前恩维达®的推荐剂量及用法“150mg每周给药一次”相比，有着相似的药代谢动力学，安全性和有效性特征。此次方案的获批，可以在保证恩维达®临床效果的前提下，发挥更大临床应用意义。对于医生来说，用药方案更加灵活，可根据患者实际情况选择单周给药抑或双周给药；对于患者而言，药物的依从性有望得到提升，可直接减少就医频率，为患者带来方便，并减少医疗资源的占用。

恩维达®是全球首个且唯一上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体药物，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物。恩维达®具有与进口PD-(L)1药物相当的疗效，且较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗成本。除临床治疗上的快捷与便利，恩维达®在疗效上也得到了中国临床肿瘤学会（CSCO）的认可，已进入《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（Ⅰ级推荐，2A类证据）、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（Ⅱ级推荐，2A类证据）、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据）。恩维达®已在中国惠及超过10000名肿瘤患者，并正在开展超过15项单药及药物联用的临床试验，其中在美国开展的治疗软组织肉瘤和在中国开展的治疗胆管癌等研究已进入注册/临床III期，相信未来将继续给患者带来更多更优质的治疗选择。

关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。