2025年，康宁杰瑞以技术创新、研发协同、体系进化，让价值创造从“产品驱动”全面迈向“平台驱动”。双抗、双抗ADC、双载荷ADC、“IO+ADC”等领域的关键进展与数据读出，不断夯实我们引领行业的底气与信念；核心管线布局日益深化、差异化平台持续得到验证、突破性疗法与孤儿药资格屡获认定，清晰勾勒出公司走向更广阔市场的成长轨迹。

一、核心管线不断突破，平台价值进入集中兑现期

（一）安尼妥单抗（KN026）：迈向上市的关键一年

我们自主研发的HER2双抗安尼妥单抗（KN026）在2025年实现了从关键临床研究成功到新药上市申请递交的跨越，是后线HER2阳性胃癌治疗领域的重要进展。

5月，联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点，是首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双抗药物。

9月，首个新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，并已获优先审评审批资格。

10月，HER2阳性胃癌Ⅲ期研究的首次期中分析结果在2025年ESMO大会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅公布。安尼妥单抗在曲妥珠单抗经治的二三线HER2阳性胃癌中取得PFS和OS双强阳性，有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南；未来将进一步拓展至胃癌一线及围手术期治疗，惠及更广泛的患者群体。

12月，顺利通过药品注册核查（药学）及GMP符合性检查。

此外，一线HER2阳性乳腺癌及新辅助治疗的两项Ⅲ期临床研究正在顺利进行中，相关数据预计2026年读出并申报上市。

（二）JSKN003：闪耀全球的差异化双抗ADC

作为基于安尼妥单抗、依托糖基定点偶联平台技术开发的双抗ADC，JSKN003展现出优异的疗效和安全性潜力。

临床开发高效推进：

2月，针对铂耐药卵巢癌、二线HER2阳性乳腺癌的两项Ⅲ期临床研究，先后完成首例患者给药，临床开发全面提速；在二线HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究目前已完成入组，预计2026年递交上市申请。

7月，获美国FDA批准开展铂耐药卵巢癌Ⅱ期临床研究。

10月，获CDE批准开展HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究，进一步拓展其在胃肠道肿瘤领域的应用前景。

此外，JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究、联合KN026、免疫（IO）及化疗一线和围手术期治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究正在顺利进行中。

屡获监管认定：

先后于3月和10月获CDE授予不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌、HER2阳性晚期结直肠癌两项突破性疗法认定，并于12月获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达铂耐药卵巢癌。

7月，治疗胃癌及胃食管结合部癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定；10月，治疗不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌再获FDA快速通道资格认定，标志着其全球开发路径持续优化。

（三）其他ADC管线稳步推进，临床价值持续探索

TROP2/HER3双抗ADC JSKN016的Ⅰ/Ⅱ期临床试验2025年入组约400人，完成了剂量扩展和剂量选择。在肺癌和乳腺癌在后线确认疗效后，进行了一线联合化疗/免疫的探索。基于已产生的疗效和安全性数据，公司目前正在与监管机构进行注册临床试验的沟通，计划在2026年启动JSKN016单药和联合的多项Ⅲ期临床。JSKN016的高浓度皮下制剂也在澳大利亚申报临床试验，剂型的优化有望进一步提升安全性和患者的依从性。

12月，JSKN016联合益方生物口服SERD治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌获批临床，探索ADC治疗前移。

HER2双抗ADC与PD-L1组成的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033在2025年完成了在澳大利亚的爬坡并在国内继续爬坡和扩展。JSKN033在后线子宫颈癌得到疗效确认和剂量优化，计划2026年启动注册临床。此外，JSKN033也开始在肺癌的Ⅱ期探索以及联合铂化疗在一线宫颈癌的IND申报。通过ADC/IO组合，JSKN033继续强化泛瘤种和全人群开发，使得更多患者获益。

12月，JSKN033一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请获CDE受理，有望为患者提供更便捷的治疗选择。

（四）研发管线持续丰富，ADC新药启航

康宁杰瑞自主构建的模块化、可迭代的技术平台体系，正持续产出差异化创新分子，研发管线在2025年得到显著拓展与深化。

新建的ADC原液和制剂车间已于年内正式投产，进一步夯实了ADC平台的产业化基础，为后续临床至商业化阶段的规模化生产提供了有力保障。

PD-L1/αvβ6双抗ADC JSKN022新药临床试验申请于10月获批并于当月完成首例患者给药；PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027也于12月递交临床试验申请并获CDE受理，展现了公司基于先进技术平台的持续创新能力与高效产出。

二、国际学术舞台成果频现，科研影响力持续攀升

2025年，康宁杰瑞多项研究成果在世界顶级期刊与国际学术会议上持续亮相，赢得了全球肿瘤学界的高度关注与认可。

（一）顶级期刊发表

KN026等核心产品的研究成果先后登陆Cancer Communications、Nature Communications、Signal Transduction and Targeted Therapy、Clinical Cancer Research等国际权威期刊，JSKN003的临床前研究也在RSC Chemical Biology上发表，科研影响力持续提升。

（二）国际学术大会发声

从AACR到ASCO，再到ESMO，我们全年在顶级肿瘤学术会议上展示了十余项研究数据，彰显了“中国智造”抗癌方案的实力与影响力。

4月，EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021和PD-L1/αvβ6双抗ADC JSKN022两项临床前研究数据在AACR年会上发布。研究表明，JSKN021具有优异的稳定性，其双毒素载荷设计可有效应对肿瘤异质性，肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC；JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有显著的抗肿瘤活性。

6月，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌的临床研究结果、用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌的早期阶段研究汇总分析、治疗晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者的汇总分析结果在ASCO年会发布。JSKN003显示出积极疗效和良好的安全性。临床结果证明差异化的HER2双表位ADC设计能增强靶点结合能力，进而显著提升患者的临床获益。

10月，除了安尼妥单抗的LBA口头报告，JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果、治疗HER2阳性转移性结直肠癌的疗效与安全性数据、铂耐药卵巢癌的Ⅲ期临床研究设计也亮相ESMO大会。其优异的疗效和安全性数据展现了“高效低毒”的差异化优势，表明JSKN003“不限癌种、不限HER2表达”的广谱特性，预示着其广阔的临床应用前景。

三、全球监管认可，创新能力获多方肯定

2025年，康宁杰瑞在国际监管、资本市场与行业荣誉层面全面收获肯定，印证公司创新能力、产品临床价值与行业影响力的持续提升。

（一）国际监管突破

美国FDA授予JSKN003突破性疗法、孤儿药资格及快速通道资格认定，进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要价值的认可。

恩沃利单抗（KN035）在继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，获得FDA授予第3项孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌，将显著加速其在该适应症领域的研发推进与市场落地效率。

（二）资本市场认可

5月，被纳入明晟MSCI全球小盘股指数，标志着公司在生物医药领域的成长潜力、市值规模及交易流动性已达到国际主流标准，全球资本市场影响力将进一步增强。

（三）行业荣誉满载

9月，在医药魔方2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）与中国创新药十年成就巡礼活动中，荣登“中国创新药十年荣耀”榜单，获评“行业引领Biotech公司”。

11月，在E药经理人主办的第十七届中国医药企业家科学家投资家大会（2025启思会）上，第七次蝉联“中国医药创新企业100强”。

12月，在中国医药创新与评估论坛暨中国医药创新指数发布会上，获评“新锐创新企业”；在格隆汇“金格奖”年度卓越公司评选中，获“年度创新力奖”。

四、前瞻布局，锚定未来肿瘤治疗新方向

我们深知，唯有持续创新，才能持续引领。康宁杰瑞始终立足临床需求和差异化创新，以战略远见布局下一代肿瘤治疗方向，为长远发展筑牢根基。

11月，公司创始人、董事长兼首席执行官徐霆博士受邀出席第16届世界ADC大会（World ADC San Diego），向全球业界展示了公司在ADC领域的前沿技术突破与创新成果。

12月，“秉初心 砺新程——康宁杰瑞2025研发日”在上海成功举办，全面展示了公司在双抗ADC及双载荷ADC方面的研发成果，分享了具有高度差异化和国际竞争力的产品管线与临床开发策略，展望了全球领先技术平台的多维进化及ADC疗法的未来蓝图。

从双抗到ADC，再到双抗ADC与联合疗法，我们持续构建更具竞争力的技术平台生态与产品矩阵，为长远发展注入源源不断的动力。

展望2026，我们的创新管线将进入收获期，KN026将走向商业化；JSKN003会申报上市；JSKN016和JSKN033会进入临床Ⅲ期；多款新分子也有望在临床上验证其有效性与安全性。依托清晰的临床开发路径与坚定的创新步伐，康宁杰瑞长期发展的确定性持续增强，正稳步迈向高质量的发展新征程！

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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