2024年2月6日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果，近日在国际知名期刊Nature Communications（最新SCI影响因子16.6，JCR 1区）在线发表。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士为该文通讯作者。
通讯作者：徐兵河 院士
第一作者：李俏 教授
文章链接：https://doi.org/10.1038/s41467-024-45160-y
本研究是一项开放、多中心、多队列、单臂Ⅱ期临床研究（KN046-203），旨在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期三阴乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组27例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，经过独立影像委员会（IRC）的评估，25例可评估的三阴乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）为44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）为96.0%（95% CI：79.7~99.9%），临床获益率（CBR）为52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。意向治疗人群（ITT）的中位PFS为7.33个月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1阳性患者的中位PFS可达8.61个月（95% CI：1.61~NE）。意向治疗人群的中位OS可达30.92个月（95% CI：14.75~NE），24个月OS率为60.1%（95% CI：37.2~76.9%），无论患者的PD-L1是否阳性，都可以从该疗法中得到生存获益。
纳入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）发生≥3级的治疗相关的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）发生治疗相关的严重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）发生免疫相关不良事件（irAEs），仅有3例患者发生3级irAEs，分别为2例3级免疫介导性肝病和1例3级皮疹。
结果表明，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌显示出令人欣喜的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益，且耐受性良好，安全性可控。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046多项注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。
康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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