●    两个队列均取得了两位数的客观应答率（ORR），且均超过了无效性分析的界值。

●     恩沃利单抗无论单药还是联合伊匹单抗（Yervoy）均有良好的耐受性，独立数据监查委员会（IDMC）建议两个队列的试验方案继续进行，预计该试验将在2023年底前完成全部患者入组。

2022年12月15日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布：经独立数据监查委员会（IDMC）评估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展的恩沃利单抗（研发代号：KN035）关键性II期注册临床试验（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得阳性结果。IDMC建议按原计划继续推进两个队列患者的入组工作（分别是恩沃利单抗单药组、恩沃利单抗联合伊匹单抗组）。

恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC）。

在本次安全性及疗效的期中分析中，独立数据监查委员会（IDMC）审查了两个队列共36例（两组各18例）患者经过至少12周疗效评估的数据。经盲态独立中心评估，两个队列的有效性分析均达到了预设的无效性检验统计标准，取得了两位数的客观应答率（ORR）。恩沃利单抗耐受性良好，在36例患者中仅发生了1例药物相关的严重不良事件（SAE）。前次基于300mg剂量的疗效和安全性期中分析，IDMC建议提高剂量至600mg。此次针对剂量调整结果的期中分析得出安全性良好，有效性超出预设指标的结论。

关于恩沃利单抗注射液（KN035）

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。

目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命，专注于创新抗肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK。

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队，拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项，授权26项。

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究，其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发，惠及中国和全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。