2018年12月20日，苏州— 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称：江苏康宁杰瑞）今日宣布：公司自主研发的全球首创PD-L1 - CTLA-4双靶点抗体（产品代码：KN046）近日在中山大学附属肿瘤医院完成了首例中国患者给药。
KN046-CHN-001是评估KN046在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究。本研究将分为剂量递增期和剂量/队列扩展期，入组多瘤种的肿瘤患者。
中山大学附属肿瘤医院张力教授表示：“作为KN046中国I期临床试验的主要研究者，很高兴看到全球首创PD-L1 - CTLA-4双抗在第一例中国患者上给药的顺利完成。后续我们会密切观察患者病情，加快试验进度，争取让更多的患者早日用上新一代的抗肿瘤药。”
江苏康宁杰瑞临床运营副总裁孔亮表示：“这是继今年6月在澳大利亚启动的首个I期临床试验后，KN046项目取得的又一重大里程碑。与现有的PD-(L)1和CTLA-4单抗相比，在澳洲临床试验中KN046已经初步显示其在安全性与药效上的潜力。中国临床试验的开展，是KN046全球开发策略的重要环节。目前，公司正在加大临床开发的投入，将在中国和海外加速开展一系列II期和III期临床试验，争取产品早日上市，为患者带来福音。”
PD-(L)1和CTLA-4是目前两个仅有的被临床试验证实有效的肿瘤免疫药物靶点，但是已批准上市的PD-(L)1和CTLA-4抗体药物还只是对部分癌症患者有效，且其联合使用受制于免疫相关的毒副作用。
江苏康宁杰瑞筛选出安全性更高的新一代CTLA-4抗体，并将其与PD-L1抗体融合组成双靶点抗体KN046。通过蛋白质工程改造，进一步减少了KN046对人体外周系统可能的毒副作用。在临床前研究中，KN046显示出初期疗效信号以及良好的安全性，与现有CTLA-4抗体相比，毒副作用有较大降低。
江苏康宁杰瑞
江苏康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤和自体免疫领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
