2023年10月30日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)与3D Medicines （思路迪医药，1244.HK）共同宣布，全球首个皮下注射PD-L1抗体恩维达®联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的Ⅲ期临床研究（KN035-US-004）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）同意。

恩维达®自2016年获得首个临床批件以来，先后在美国、中国和日本开展临床研究。2021年11月，首个适应症已经在中国获批上市销售，数万肿瘤患者获益。目前，治疗多种肿瘤的临床研究广泛在全球布局，以期恩维达®皮下注射的差异化优势为全球肿瘤患者提供更好的治疗选择，针对胆道癌、肉瘤等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

本次试验是一项多地区、多中心、随机、开放的Ⅲ期临床研究，旨在比较恩沃利单抗联合仑伐替尼与卡铂-紫杉醇作为 pMMR 晚期或复发性子宫内膜癌受试者一线治疗的疗效和安全性。此前，恩维达®已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格，并完成了恩维达®针对晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究，及恩维达®针对错配修复功能缺陷（dMMR）患者的Ⅱ期临床研究的IND批准。本次Ⅲ期研究的获批，将进一步加快恩维达®全球上市的节奏，早日为全球肿瘤患者带来更好的治疗选择。

关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。

基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。