English 中文简体 中文繁体
KN046
产品管线
  • KN035
  • KN046
  • KN026
  • KN019

    KN035(通用名:恩沃利单抗注射液)* 是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体。基于此独特设计,在安全性、便利性和依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时降低医疗成本。目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验,并在中国向国家药品监督管理局(NMPA)正式提交生物制品上市许可申请(BLA),适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。


    KN035 : 晶体结构


    目前,市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉滴注,既不能满足患者用药的便捷性需求,也将影响患者使用药物的依从性。现在越来越多的肿瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1疗法:

    许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗,如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说,找到合适的静脉滴注部位越来越困难。
    得益于肿瘤治疗的最新发展,许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解,能够正常生活。但是,他们需要进行维持治疗,以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说,去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。

    KN035 有望成为全球首个批准上市的可皮下注射的PD-L1抑制剂,患者无需进行静脉滴注,大大缩短了给药时间(以秒为单位),并且具有居家自主给药的潜力,从而更好地改善患者的生活质量。KN035已被美国FDA授予晚期胆管癌孤儿药资格,并在中国提交了生物制品上市许可申请(BLA)。


    KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成,可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

    KN046 : 晶体结构

    KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验。目前KN046的两项注册临床试验正在进行中。


    KN026*  是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗 HER2双特异性抗体,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致双HER2信号阻断,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用的效果,如展示出更高的亲和力,以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。


    KN026 : 晶体结构

    KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。

    Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。晚期胃癌后线的Ⅱ期研究中,KN026在HER2高表达和中低表达的患者中显示了初步的疗效。

    KN019与贝拉西普(Belatacept,英文商品名:Nulojix®)相同的氨基酸序列,比自体免疫疾病的重磅药物Orencia活性强10倍,且安全性良好。KN019已获得国家药品监督管理局颁发的临床批件。截至目前,KN019的I期临床试验已经结束,Ⅱ期临床试验正在进行中,开发用于肾移植排斥反应和类风湿关节炎等自身免疫性适应症的预防与治疗。康宁杰瑞还计划研究KN019降低肿瘤免疫带来的副作用方面的临床应用。

    KN019 : 晶体结构

    贝拉西普是一种已获批上市的免疫抑制剂,用于成年患者预防肾脏移植排斥反应。贝拉西普的优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到了充分的证实。


    贝拉西普是基于阿巴西普(Abatacept,英文商品名: Orencia®)进行改进的药物,其药效更强。 阿巴西普被批准用于类风湿性关节炎、特发性关节炎和牛皮癣关节炎的治疗,2017年阿巴西普的全球销售额约为27亿美元。

    贝拉西普的蛋白质结构具有复杂的与功能相关的糖基化。到目前为止,全球还没有其他公司能够开发出贝拉西普生物类似药。KN019生产得率高,蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药高度相似,药理毒理研究结果也与原研药高度一致,因此有望成为贝拉西普的首个生物类似药。同时,我们也会改良制剂,用于多个全新适应症的临床开发。