岗位职责：

主要工作一：临床开发策略

1、负责肿瘤领域相关产品的开发策略制定和获批；

2、负责领导团队根据公司批准的战略计划高质量高效率执行，并快速达成研究开发相关的里程碑，对临床项目整体负责；

3、负责组织并督促临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订，协助进行IND和NDA注册申报；

4、根据临床项目需求，指导并参与临床研究医师与临床医学专家进行临床方案设计及其他相关的沟通。

主要工作二：监督和领导

1、领导制定相关产品开发策略，参与并负责临床研究设计及后续执行落地；

2、搭建团队并制定和落实培训、发展计划，保证团队能够按时高质量高效率完成医学科学的相关工作；

3、作为核心成员支持并参与监管机构的沟通与互动。

主要工作三：新药获批申请

1、参与临床方案讨论会、总结会，作为肿瘤TA Head，提供相关支持；参与制订并批准相关的临床数据披露计划，并保证其按时发表；

2、为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持。

主要工作四：管理外部专家网络

1、参加学术活动，建立和维护肿瘤疾病领域的专家良好关系。

主要工作五：团队管理工作

1、负责建设高效、高潜的医学团队，培养积极的团队文化和工作环境；

2、积极与各个团队协同合作，快速有效推动临床试验。

岗位要求：

1、临床医学相关专业硕士及以上学历，海外教育背景及Ph.D学历优先考虑；

2、具备实体瘤项目from IND to BLA的经验，有主导或深度参与MRCT的项目经验；具备国外监管机构沟通以及与海外团队合作推进项目的经验；

3、具有12年以上的行业工作经验，至少7年上市前医学工业界经验，具有3年以上的团队领导管理经验；

4、具有良好的英文沟通能力；

4、工作积极主动，严谨的逻辑思维，良好的沟通和团队管理能力。

简历投递邮箱：jiesong@alphamabonc.com

岗位职责：

1、参与ADC研发工作，负责偶联平台搭建和优化；

2、对ADC理化成药性进行评价和分析；

3、根据项目需求，协助制定偶联工艺开发方案；

4、完成实验报告，工作汇报等记录；

5、完成公司交待的其他任务；

岗位要求：

1、硕士及以上学历，分子生物学、生物化学、生物工程等相关专业；

2、有2年以上纯化偶联工作经验；

3、具备良好蛋白质化学理论基础并能应用到具体项目中；

4、具有一定的英文阅读能力，能够独立进行相关文献和专利调研；

5、工作积极主动，严谨的逻辑思维，良好的沟通能力和团队协作能力。

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岗位职责：

1、负责细胞株挑选、扩大培养，培养基筛选与优化，细胞培养工艺开发与优化（小试），以及与细胞培养相关其他工作；

2、参与细胞培养相关实验方案的设计与执行；

3、完成实验记录填写，实验数据整理分析，研究报告撰写；

4、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、硕士以上学历，制药、生物技术及相关专业；

2、2年以上工作经验，1年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化经验，能够独立完成CHO细胞复苏、传代、培养、冻存等相关操作，具有良好的无菌意识；

3、有较强的的细胞株筛选、培养基/培养条件优化知识水平，可独立完成细胞培养工艺方案制定、实施与报告撰写；

4、具有Fed—Batch工艺小试、中试开发成功经验者优先；

5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。

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岗位职责：

1、负责公司项目下游纯化工艺的开发及优化、工艺表征等工作；

2、负责设计纯化相关的实验、起草开发计划、记录和分析数据、撰写工艺开发报告；

3、负责将纯化工艺向生产部门或外部公司之间的技术转移，参与工艺验证活动，积极协调跨部门沟通，解决生产上遇到的问题；

4、注册申报资料的撰写和修订；

5、负责掌握国内外同行业的新技术、新工艺的发展趋势，新平台的建设以及技术论证；

6、参与部门内部日常各类事务的管理；

7、参与人员管理和实验室日常管理，确保实验室符合安全，卫生等规范。

岗位要求：

1、硕士及以上学历，生物制药、生物技术、生物工程等相关专业；

2、具备3年以上重组融合蛋白、抗体、ADC等纯化工艺开发和放大、工艺表征经验，具备2个以上抗体类药物IND或BLA申报经验，有海外申报经验者优先；

3、精通纯化机理，对层析介质特性有较好的了解；熟悉工艺优化和放大策略，了解ICH、PDA、GMP等相关法规指南；

4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件，有JMP、Minitab等统计软件使用经验者优先；

5、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。

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岗位职责：

1、负责独立完成分析开发实验室的方法开发和方法转移工作。包括抗体、ADC含量、纯度、杂质、电荷异质性等质量属性的评估、测定、相关文件的撰写，并按计划将方法成功转移交付质量控制实验室使用；

2、熟悉ADC相关偶联率、游离药物等方法开发流程；

3、支持毒理批样品放行、强制降解等稳定性检测。如有必要，协助分析稳定性趋势，按时出具相关报告；

4、及时了解法规动向，起草更新分析实验室相关管理规程、操作规程，确保其符合法规要求；

5、参与实验室日常工作：试剂耗材采购/盘点、仪器确认/校准/维护；

6、遵守公司各项EHS规章制度，实验室5S管理和研发质量管理体系；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、硕士以上学历，制药、分析、生物、化学相关专业；

2、3年及以上生物制药工作经验，有独立分析方法开发经验；

3、熟悉药品检验知识，实验室安全知识，熟练使用液相、电泳等分析设备，熟悉中国药典、美国药典、ICH等法规；

4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

5、具备较强的沟通及总结能力，较强的学习能力；

6、专业素质扎实，思路清晰，自学能力及表达能力较强。

简历投递邮箱：jiesong@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责独立完成分析开发实验室活性相关方法开发、评估和转移工作。包括双抗及ADC项目结合/阻断活性（ELISA），工艺杂质残留（HCP/HCD/Protein A/酶残留）检测、细胞活性（报告基因法、细胞杀伤、增殖抑制等）等方法开发、评估、相关文件的撰写，并按计划将方法成功转移交付质量控制实验室使用；

2、支持工艺变更后，质量可比的表征研究工作；

3、负责检定用细胞库的建库及检定，特异性抗体的委外定制，审阅外部供应商提供的检测报告；

4、支持毒理批样品放行、影响因素及临床使用中稳定性样品检测。如有必要，协助分析稳定性趋势，按时出具相关报告；

5、及时了解法规动向，起草更新分析实验室相关管理规程、操作规程，确保其符合法规要求；

6、参与实验室日常维护、试剂耗材采购/管理、仪器设备日常维护；

7、遵守公司各项EHS规章制度，实验室5S管理和研发质量管理体系；

8、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、硕士及以上学历，药学/药物分析/免疫学/药理学/细胞生物学等相关背景；

2、3年及以上工作经验，熟悉ELISA、qPCR、分子互作及不同类型的生物学活性方法开发，有ADC项目分析方法开发经验者优先；

3、熟悉医药行业相关法规指南，如药典、ICH指南等；

4、具有良好的文献查阅能力和较强的问题解决能力；

5、具有较强的主观能动性、良好的表达沟通能力和团队协作精神。

简历投递邮箱：jiesong@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责从细胞复苏开始至到澄清过滤完成前的上游生产工作；

2、负责细胞培养过程中细胞复苏、扩培、反应器培养、收获及深层过滤，熟悉使用波浪式生物反应器、一次性生物反应器者优先；

3、负责细胞培养相关设备的清洁、使用和维护；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、负责称量中心日常的使用、清洁和维护；

6、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

7、负责完成细胞培养相关确认、验证工作；

8、熟悉细胞培养技术，包括传代和扩培、冻存、污染、计数、调控与规模化培养；

9、负责车间偏差调查、纠正与预防措施及变更等管理工作的实施；

10、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

11、完成上级安排的其他文件、培训等相关工作任务。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、医疗、护理、生物、植物、药学等相关专业；

2、1年以上大规模细胞培养相关经验或GMP车间工作经验，熟悉细胞培养技术、澄清过滤、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件。

简历投递邮箱：canwang@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责研究单位、主要研究者的筛选，研究预算的制定；

2、负责选择临床试验机构、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织；

3、跟进临床试验进度， 协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题；

4、负责监查临床研究中心质量，识别并提出解决方案；

5、跟踪临床研究进度，协调研究中心人员资源，按照试验进度计划完成研究进度；

6、及时提交监查报告；

7、及时更新研究者文件夹；

8、核对研究药物放回收、记录等工作；

9、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中；

10、研究中心的关闭、协助研究机构的核查工作；

11、完成领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、本科以上学历，2年以上CRA经验，医学、药学或生物学、护理学等相关专业；

2、熟练掌握Office等常用办公软件操作。

工作地点：上海/苏州/北京

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岗位职责：

1.对收到的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核；

2.运用相应的规定、指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；

3.运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息；

4.根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；

5.协助项目经理和医学经理解决临床试验中或研究中心所出现的或提出的问题；

6.使用WHO和MedDRA对所有的不良事件、不良反应术语，其他医学信息和药物信息进行编码；

7.协助对供应商，报告，流程和系统进行质控及审核；

8.协助审阅药物警戒流程性文件，包括安全管理计划，SAE一致性核查计划等；

9.按需提供内部及外部药物安全培训；

10.协助评估现有流程与法规，指南及相关协议的一致性；

11.完成公司安排的其他工作。

岗位要求：

1. 医学及生命科学相关专业，本科以上学历；

2. 1-2年药物警戒相关工作经验，了解相关法规及指南；

3. 能够独立工作，灵活处理多项任务；

4. 较强的书面和口头沟通能力，分析问题和解决问题能力。

工作地点：上海

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岗位职责：

1、负责现场组织ADC制剂线隔离器及联动线设备的调试、验证；

2、负责组织车间ADC制剂灌装岗位操作相关的GMP文件起草、人员培训；

3、负责配合PD部门需求，现场组织ADC灌装工艺的模拟测试和DEMO批生产；

4、负责配合验证部门，现场组织ADC制剂灌装工艺部分的无菌工艺模拟验证；

5、负责灌装间及隔离器灌装线系统的日常维护，确保设备处于良好状态；

6、作为SME，参与车间GMP体系文件的起草;

7、作为SME，参与GMP审计迎检活动。

岗位要求：

1、 熟悉全隔离器灌装联动线的原理、工艺操作和日常维护，一线操作经验3年以上；

2、 熟悉无菌液体灌装工艺的设计、过程控制与验证，灌装线管理经验2年以上；

3、 有无菌制剂灌装体系建设经验，作为主要成员，参与过GMP审计活动；

4、 制药专业或相关专业，本科以上，经验匹配学历可以放宽；

5、 无菌制剂生产经验2年以上，有商业化全隔离器灌装联动线生产管理经验尤佳。

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岗位职责：

1、 根据公司政策和GCP要求维护和完善质量体系；

（1）制定和维护临床部门的标准操作流程体系，以确保其符合药物GCP、政策法规和国际标准，并及时根据政策法规变化进行优化，并跟进SOP培训及依从性结果，提供相应的建议；

（2）公司质量体系CQMS的搭建及维护工作；

（3）收集各部门的流程需求和体系文件的反馈意见。

2、项目重要内部文件定稿的支持和对外文件的审核及GCP咨询；

3、临床试验稽查计划撰写，稽查的实施：

（1）制定稽查计划对临床试验项目进行稽查（包括供应商/CRO/项目文件的稽查管理）；

（2）书写稽查报告并向上提交及审核稽查报告；

（3）临床项目稽查结果的追踪，督促被稽查方制定CAPA并及时回复及修改；

（4）稽查汇报会议组织和协调。

（5）根据供应商的项目开展情况更新评估；

4、对临床试验中出现的偏差进行调查和CAPA的跟踪，问题管理维护，确保符合试验方案和GCP的要求；

5、负责药政监管部门检查接待，指导并审阅检查缺陷项的回复，制定CAPA，培训并监督执行，对CAPA进行跟踪；

6、参与制定或审阅项目特定质量计划及风险管理计划；

7、根据要求定期向管理层提供质量评估数据（内外部稽查发现）的分析；

8、维护和建立公司培训体系和临床质量部门的建设和管理。

岗位要求：

1、医学、卫生、药学相关专业本科及以上学历，硕士更优；

2、有6年以上临床研究工作经验，至少3年以上临床试验QA管理或独立QA稽查工作经验；

3、熟练使用Microsoft office各类办公软件；

4、熟悉GCP、临床试验全过程、PV、数据管理流程以及中国和ICH的相关法律法规；

5、较强的组织协调管理能力，良好的执行力和沟通技巧；

6、诚实正直、积极认真、关注细节、责任心强、抗压能力强，良好的团队合作精神；

7、能接受一定程度的出差。

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岗位职责：

1、确保临床试验样品和商业化产品制剂生产符合注册标准和GMP规范要求；

2、带领团队执行制剂现场质量管理，监控制剂生产关键质量控制点，进行制剂产品AQL抽检，清场确认，对物料信息确认和检查物料平衡，监督不合格品销毁。开展厂房设施，洁净室行为和虫害控制监督，对于制剂车间任何异常提供质量评估协助；

3、监督制剂生产全过程无菌保障的合理性性，定期组织生产现场自检，提出改进建议；

4、审核批生产记录，负责批记录的放行审核；

5、评估/审核区域变更，确保变更的有效执行；

6、审核区域相关的偏差调查，分析根本原因并跟踪纠正预防措施（CAPA）执行；

7、起草和审核制剂区域相关文件，确保文件符合使用需求及GMP规范要求；

8、激励、培训并指导制剂QA专员的工作；

9、起草工厂污染控制策略（CCS），确保污染控制策略符合法规要求；

10、上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物相关专业本科及以上学历，硕士更优；

2、5年以上无菌制剂经验（包括无菌生产和无菌产品现场QA）；

3、精通英文书写和阅读；熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

4、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求，熟知无菌保障指南要求；

5、掌握质量风险管理工具（如FMEA、风险评估矩阵）；

6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。

简历投递邮箱：lingliyin@alphamabonc.com

岗位职责：

1、参与临床开发策略的制定；

2、参与临床方案设计方面与临床医学专家、审评专家的沟通；

3、参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；

4、负责临床临床试验相关内容的撰写，如临床研究方案、研究者手册、研究过程中相关支持文件；

5、负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如医学审核、研究病历、医学事件的处理；知情同意书、患者日记卡的审核及修订；

6、负责临床研究不良事件评估，安全信息的收集、整理和上报；

7、负责临床有效性及安全性的解读；

8、负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分注册、申报资料的撰写、审核及修订；

9、负责对内外部人员进行医学相关培训；

10、参加学术活动，维持肿瘤方面的专家良好关系；

11、根据公司和部门的要求，提供医学文献、信息、策略等方面的学术支持。

岗位要求：

1、临床医学相关专业硕士及以上学历，海外教育背景及Ph.D学历优先考虑；

2、具有3-5年以上临床研究或药物开发经验，肿瘤学知识丰富；

3、具备独立进行英文阅读和医学写作能力；

4、工作积极主动，严谨的逻辑思维，良好的沟通和团队协作能力。

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