岗位职责：

1、按照GMP要求，执行自动化控制和设备信息化管理流程；参与本岗位SOP的编写和持续完善；

2、按照GMP要求，接受信息化岗位的设备和设施进行培训（包括内部培训、外训计划）；

3、按照工单要求，按计划和使用部门沟通协调时间、确保维修过程合规，维修一次合格率达标；

4、确保信息化设备、设施运行正常，需要特殊操作证件才能操作的，需要有相关证件。确保信息化系统的运行偏差能及时发现、及时配合（发起）调查、及时关闭偏差；

5、参与自控和信息化设备的维护、保养记录的收集、整理和归类；季度、年度的统计分析，以及年度维护、保养计划；

6、参与信息化系统的设备的开箱、安装、调试、验收、验证等工作，以及过程中需要收集的资料和信息归档，并及时汇报、解决过程中的各种偏差、异常等情况；

7、参与信息化设备OOS CAPA 的过程跟踪，具备一定的故障逻辑分析的能力。协助其他部门数据的合规调取和采用；

8、协助公司验证部门进行的计算机化系统验证工作；

9、参与公司生产、质量、公用工程系统的设备操作权限设置、外部供应商维护协调等工作；

10、完成领导交办的其他事务。

岗位要求：

1、大专及以上；计算机专业、信息工程、电子信息工程等专业；

2、 3年以上楼宇自控或设备信息化管理等工作经验，1年以上相关管理经验；

3、 熟练操作办公软件如word/excel/ppt；

4、有PLC编程经验，有药厂楼宇自控或信息化管理工作经验者优先。

简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责公司前台电话接听，按要求转接，确保及时准确；

2、负责对来访客人做好接待、登记、引导工作，及时通知被访人员；

3、负责公司快递、包裹的收发工作；

4、负责办公用品、清洁用品等行政物资采购、发放；

5、负责办公耗材的补给、能量加油站的供给、每周对库存情况进行盘点，做好领用、发放、出入库记录台账；

6、负责员工机票、酒店的预定；协议酒店的开发与维护；

7、负责前台、会议室、文印室、茶水区等公共区域的环境维护；

8、负责相关业务费用的对账、报销，及时更新行政相关费用；

9、负责更新员工分机表、制作工位牌、名片印刷；

10、负责饮用水订购，饮水机的定期清洗；

11、负责物业对接协调工作，相关设施报修、追踪；

12、领导交办的其他事务。

岗位要求：

1、文秘、行政管理及相关专业，大专及以上学历；

2、两年以上相关工作经验，英文良好，熟悉前台工作流程，熟练使用各种办公软件；

3、工作热情主动、细致耐心，具有良好的沟通能力，有服务意识；

4、形象气质佳，有亲和力。

简历投递邮箱：gangliu@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；

2、及时跟踪、熟悉并解读药监部门的法规、规章、研究知道原则等相关法规信息，搜集行业法规的动态进展；并及时通知相关部门；

3、负责注册申报材料归档、备份；

4、完成注册申报相关的项目调研、文献检索等工作；

5、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作，如参与变更评估等。

岗位要求：

1、药学或相关专业，有药品研发或药品注册相关经验；

2、熟悉药品注册相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程及各个环节；

3、具备较强的药品注册信息检索及分析调研能力，较强的解决问题的能力；

4、有一定的注册申报经验或背景，有良好的英语听说读写能力；

5、工作认真细致、刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神。

简历投递邮箱：canwang@alphamabonc.com

岗位职责：

1、按照GMP要求，编写工艺设备的维护、保养SOP；本岗位SOP的编写和持续完善；

2、提交初步工艺设备的维护、保养的初步计划，并配合设备管理员完善计划并具体实施；

3、按照设备维护主管要求，建立备件清单、参与备件验收、备件领用等工作。并及时知晓备件情况，同时汇报给设备主管；

4、按照部门工单派单要求，按计划和使用部门沟通、确保维修过程合规，维修一次合格率达标；

5、接受公司、部门、供应商的内外部培训，具备岗位要求的资质证件。同时应能逐步提高、达到培训师资质以便于对本岗位人员进行培训；

6、负责维护、保养记录的及时填写、收集、整理和归类，参与年度维护计划的实施；

7、参与工艺设备的开箱、安装、调试、验收、验证等工作，以及过程中需要收集的资料和信息归档。并及时汇报、解决过程中的各种偏差、异常等情况；

8、全面参与工艺设备OOS CAPA 的过程跟踪，具备一定的设备故障逻辑分析的能力；

9、配合验证部门，参与工艺设备的验证过程，及时根据验证情况升级相关SOP；

10、完成领导交办的其他事务。

岗位要求：

1、大专及以上；

2、具有电工证；

3、5年以上设备维修工作经验，有药厂生产设备维护和维修经验者优先；

4、熟练操作常用办公软件（如word/excel/ppt）；

5、有低压电工证、能适应倒班。

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岗位职责：

1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；

2、负责生产项目的纯化工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；

3、负责建立和修订项目工艺规程和工艺SOP；

4、参与生产项目的工艺验证方案起草、实施和报告的关闭，以及相关偏差的调查；

5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；

6、参与生产部审计、自检等工作；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历，硕士更优；

2、3年以上融合蛋白或单抗药物蛋白纯化工艺开发和优化经验，具备2个项目以上的纯化工艺放大经验，具备BLA生产现场核查经验更佳；

3、精通单抗融合蛋白纯化各种技术机理，熟悉纯化工艺优化和放大，具备申报经验，了解申报法规和技术转移；

4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

5、具备较强的沟通及总结能力，一定的学习能力；

6、专业素质扎实，思路清晰，自学能力和表达能力较强。

简历投递邮箱：canwang@alphamabonc.com

岗位职责：

1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；

2、负责生产项目的制剂工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；

3、负责建立和修订项目工艺规程和工艺SOP；

4、参与生产项目的工艺验证、清洁验证的方案起草、实施和报告的关闭，以及相关偏差的调查；

5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；

6、完成生产部审计、自检等工作；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、药物制剂、生物、化学相关专业本科及以上学历；

2、2年以上生物制品无菌制剂生产经验，具备制剂工艺转移经验更优；

3、精通生物制品无菌制剂生产流程，培养基模拟灌装及工艺验证，熟悉制剂生产相关设备，了解申报法规和技术转移；

4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

5、具备较强的沟通及总结能力，较强的学习能力；

6、专业素质扎实，思路清晰，自学能力及表达能力较强。

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岗位职责：

1、根据公司政策和GCP要求协助临床QA制定临床质量相关的SOPs，协助SOPs的培训；

2、审核临床试验方案、报告；  

3、对临床试验中出现的偏差进行调查；  

4、对临床部门使用的供应商进行审计；  

5、定期完成研究中心的稽查并跟踪CAPA整改完成；

6、对临床试验项目文档完成审计；

7、按照质量控制计划的要求，完成所需的质量控制工作。

岗位要求：

1、医学、卫生、药学相关专业，本科以上学历；

2、1年或以上临床试验稽查经验，熟悉GCP、临床试验全过程、数据管理流程以及相关法律法规；

3、熟悉使用Microsoft office各类办公软件，良好的英语读写能力；    

4、关注细节，良好的执行力、沟通技巧和团队合作精神。

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岗位职责：

1、负责单抗类生物制品分析方法的转移，验证和检验工作，并撰写相应的研究方案，实验记录及总结报告等，主要涉及实验内容包括：细胞活性，ELISA类检测，Q-PCR/PCR法，电泳法，免疫印迹等检项；

2、根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草，实验室仪器设备的验证与维护；

3、负责检验用细胞库的建立和管理工作；

4、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。

岗位要求：

1、全日制本科及以上学历；

2、生物工程，细胞学，免疫学，分子生物学等相关专业；

3、熟悉细胞培养，活性测定，ELISA法，Q-PCR，SDS-PAGE电泳，核酸提取，免疫印迹，杂交探针等相关生物学实验操作等实验操作；

4、熟悉GMP法规，注册相关法规和指南，变更、OOS和偏差调查程序以及中国药典和美国药典；

5、良好的英文阅读和写作能力，具有良好沟通能力和团队合作能力；

6、诚实，敬业，工作严谨，并具有良好的大局观和高度的责任心。

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岗位职责：

1、参与设施、设备、公用工程方面的变更管理，进行影响评估以及跟踪变更的实施；

2、参与设施、设备、公用工程方面的偏差管理，参与偏差调查、评估和审核，确保在规定的时间内完成调查；

3、负责审核设备、设施、公用工程方面的SOP、logbook等文件，确保符合GMP规范和公司要求；

4、负责公用系统包括水系统、净化空气处理系统、工艺用气系统等日常运行进行监督检查，确保其运行符合GMP规范；

5、参与公司内审；

6、确保所有设施、设备、公用工程投入使用前都已完成相应的调试和确认，并维持在良好的质量状态；

7、确保所有的投入使用的设施、设备、公用工程都有相应的维护程序，并按要求执行，参与维护、维修活动的审核；

8、主管交办的其他事项。

岗位要求：

1、本科或以上学历，制药工程或相关专业毕业；

2、英文读写流畅，熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

3、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求，以及工程相关的法规、行业标准，熟悉变更、投诉、偏差调查程序；

4、良好的沟通、协调及跨部门协作的能力；

5、2年以上制药企业设施、设备、公用工程方面经验、1年以上QA经验。

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岗位职责：

1.监督和管理DM的相关活动，外包给DM供应商以及其他外部数据来源。例如， central and/or specialty labs, IVR vendors, etc.）从试验开始到试验结束以及数据库最后的锁定和移交，同时确保满足所有研究数据在规定的时间和预算之内交付；

2.确定和实施项目数据管理问题，关注解决方案，包括在实施前基于度量工具和预测所作的的预防措施, 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等，负责及时更新和存档；

3.参与（并协调，如需要）临床数据模型的开发、和/或数据库的设计及根据说明对电子CRF进行注释；

4.审阅数据采集规范和数据审阅指南/诊断规范与临床数据模型、电子CRF及监查计划的一致性；

5.开发和测试数据管理系统的编辑、数据的验证核查（诊断）及特殊列表/程序，以用作数据审查和差异性管理工作的工具；

6.参与研究运营团队所有试验相关的活动，并利用公司的模板/程序管理所有DM功能性活动（如适用）, 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，UAT测试等；

7.支持所有临床数据的组织、计划、实施、收集及处理工作以达到***质量标准；能够根据需要使用清晰的判断力来解决问题和提出重大问题的解决方案；

8.审阅临床数据的完整性及临床意义。评估数据的质量，识别那些可能导致整体研究依从性和/或数据质量问题的关键性数据问题、趋势或模式。如增加数据疑问，方案违背以及非预期的提前退出等问题；

9.开发和管理所负责项目的数据审查计划，包括维护和跟踪从所有团队成员中在解决问题时的发现，以及相关的数据管理供应商；

10.确保试验相关数据及收据均妥善并安全归档，包括纸质版和电子版。

岗位要求：

1.医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历，熟悉GCP及ICH指导原则要求；

2.2-5年及以上的临床研究相关工作经验，并且具有至少1年的临床试验数据管理经验；

3.熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英语能力；

4.核心数据管理（例如，数据管理计划，数据编写规范，对数据库词典的理解电子数据传输，数据质量保证，医疗编码字典的使用等）技能， CCDM认证，具有临床数据经验知识（例如， Medidata RAVE， Oracle InForm，IVRS/IWRS,ePRO）；

5.熟悉FDA/CFDA法规，GCP,GCDMP和ICH的指南；

6.良好的沟通及人际交往能力，注重细节；具有较强的解决问题能力及决策能力；能够同时处理研究中的多项任务,能够融入团队、奉献团队；接受项目要求的出差。

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岗位职责：

从事临床监察方面的工作。

岗位要求：

本科以上学历，要求医学、药学或生物学、护理学等专业。

简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责研究单位、主要研究者的筛选，研究预算的制定；

2、负责选择临床试验机构、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织；

3、跟进临床试验进度， 协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题；

4、负责监查临床研究中心质量，识别并提出解决方案；

5、跟踪临床研究进度，协调研究中心人员资源，按照试验进度计划完成研究进度；

6、及时提交监查报告；

7、及时更新研究者文件夹；

8、核对研究药物放回收、记录等工作；

9、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中；

10、研究中心的关闭、协助研究机构的核查工作；

11、完成领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、本科以上学历，2年以上CRA经验，医学、药学或生物学、护理学等相关专业；

2、熟练掌握Office等常用办公软件操作。

简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com

岗位职责：

1.Support (associate) medical director in the medical/scientific contribution for the clinical studies, including contributing/reviewing of protocols, amended protocols, support to medical review of study data, review of draft study reports or draft publications for accuracy, search of medical/scientific information, literature review and analysis, assists in the preparation of the responses to investigators, study teams, ethics committees or regulatory authorities, helps manage scientific committees;

2.Partnership with coding specialist, biostatisticians, project managers, pharmacovigilance representative on high quality medical review;  

3.Support (associate) medical director to prepare medical responses to health authorities, ethnic committees, investigators and other experts involved in the study;

4.Support (associate) medical director in organizing Steering committees, Data Monitoring Committees, advisory board meetings;

5.Develop study specific training material for training to CRAs and sites.

岗位要求：

1.MD, Ph.D., Pharm.D., or similar; bachelor’s degree considered for candidates with experience;

2.At least 3~5 years experience in pharmaceutical industry;

3.Self motivation and quality focused;

4.Good presentation skills;

5.Problem solving capacities;

6.Strong communication skill.

简历投递邮箱：gangliu@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责从细胞复苏开始至到澄清过滤完成前的上游生产工作；

2、负责细胞培养过程中细胞复苏、扩培、反应器培养、收获及深层过滤，熟悉使用波浪式生物反应器、一次性生物反应器者优先；

3、负责细胞培养相关设备的清洁、使用和维护；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；                    

5、负责称量中心日常的使用、清洁和维护；

6、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；  

7、负责完成细胞培养相关确认、验证工作；

8、熟悉细胞培养技术，包括传代和扩培、冻存、污染、计数、调控与规模化培养；

9、负责车间偏差调查、纠正与预防措施及变更等管理工作的实施；

10、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

11、完成上级安排的其他文件、培训等相关工作任务。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、医疗、护理、生物、植物、药学等相关专业；

2、1年以上大规模细胞培养相关经验或GMP车间工作经验，熟悉细胞培养技术、澄清过滤、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件。

简历投递邮箱：yifangdeng@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责对上游澄清过滤后的料液进行纯化到原液分装等相关工作；

2、负责纯化过程中层析柱的装填，有使用自动层析柱装填经验者优先；

3、负责纯化相关设备的清洁、使用和维护等设备相关工作；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

6、负责完成纯化相关确认、验证工作；

7、熟悉纯化原理，包括亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液、纳滤除病毒和病毒灭活等操作；

8、1年以上纯化相关经验，有GE纯化设备、默克、不锈钢储配液罐或颇尔三滤系统使用经验或者GMP车间工作经验优先；

9、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

10、完成上级安排的其他文件、培训、车间现场建设等相关工作任务；

11、安排直接下属完成相关工作；

12、负责下属人员的个人培训监督等管理工作。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、生物、植物、药学等相关专业。

2、1年以上大规模纯化相关经验或GMP车间工作经验，有分离纯化(层析技术)、除/去病毒技术、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件 。

简历投递邮箱：yifangdeng@alphamabonc.com

岗位职责：

1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；

2、负责生产项目的细胞培养工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；

3、负责审核生产工艺规程和工艺SOP；

4、负责生产项目的细胞培养工艺风险评估及接受标准制定，验证方案及报告，负责验证过程跟踪，以及相关偏差的调查；

5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；

6、参与生产部审计、自检等工作；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科以上学历；

2、年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化及放大经验；

3、具备2个以上单抗类药物的培养工艺开发经验，具备1个以上抗体类药物IND或BLA申报经验；

4、对技术转移有一定了解，熟悉细胞培养生产流程及生产质量体系。

简历投递邮箱：yifangdeng@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责仓储运输、生产过程的日常质量监督；

2、负责生产现场的质量监督和关键步骤的复核；

3、负责生产过程中关键样品的取样（比如原液，成品取样）；

4、参与验证活动，负责验证过程中关键参数的确认；

5、负责产品的放行前的批记录审核；

6、负责协调生产相关的变更管理流程，并进行影响评估以及跟踪变更的实施；

7、负责协调生产相关的偏差管理流程，并参与偏差、OOS、不良反应和投诉的调查，确保在规定的时间内完成调查；

8、监督CAPA执行的有效性；

9、起草产品质量年度回顾；

10、起草、审核相关的文件（工厂主文件、SOP、工艺规程、批生产记录、质量标准等）；

11、主管交办的其他事项

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历；

2、2年以上制药行业，无菌制药生产或QA工作经验；

3、英文要求一般；熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

4、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序， 熟悉生物大分子的生产工艺流程；

5、极强问题解决能力；

6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神；

简历投递邮箱：yuchunqian@alphamabonc.com

岗位职责:

1、对临床研究项目进行全面的质量控制与管理；

2、负责临床研究项目计划的拟定、预算的编制与确认、研究合同的起草与审核；

3、负责遴选符合GLP与GCP要求、研究条件和专业特长与试验方案相适应的生物样本检测机构及药物临床研究机构或CRO；

4、根据GCP等药政法规的要求，科学、合理地设计和审核临床试验方案，参与临床试验总结报告的审核；

5、组织临床试验方案讨论会及临床试验总结会；

6、组织研究者及统计人员对药物进行编盲，协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；

7、协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；

8、按GLP与GCP要求，对生物样本检测及临床试验全程监督，严格执行研究方案，确保研究科学、规范、资料真实可靠；

9、审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；

10、负责CRA的带教培训及日常管理工作；

11、完成临床项目总结报告；

12、相关申报资料的撰写与审核；

13、负责部门内环境因素和危险源识别、环境/职业健康安全目标指标分解及管理方案制订；

14、对部门的环境/职业健康安全负责；

15、负责上级领导交办的其他事项。

岗位要求:

1、学历要求：大学本科及以上学历，临床药学、药理学、医学及相关专业；

2、具有申报资料撰写、审核的经验；

3、具有3年及以上临床试验设计、监查、督查经历及总结报告的审核经验；

4、管理工作经验要求：具有1年及以上的临床项目管理经验；

5、相关培训要求：注册法规培训；GLP培训；GCP培训；

6、相关资质认证要求：GCP培训证书；

7、知识：熟悉ESH有关的基本知识和要求；

8、技能：

①较强的文献综述和语言文字的组织能力；

②良好的外语水平及文献信息追查能力；

③具有优秀的团队组织能力和项目管理技能；

④具有较强的责任心；

⑤具有计划性、条理性、灵活性。

工作地点： 苏州工业园区若水路388号G幢310室：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司。

或者：上海浦东新区世纪大道1090号，斯米克大厦7楼721室：上海Office