岗位职责：

1.监督和管理DM的相关活动，外包给DM供应商以及其他外部数据来源。例如， central and/or specialty labs, IVR vendors, etc.）从试验开始到试验结束以及数据库最后的锁定和移交，同时确保满足所有研究数据在规定的时间和预算之内交付；

2.确定和实施项目数据管理问题，关注解决方案，包括在实施前基于度量工具和预测所作的的预防措施, 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等，负责及时更新和存档；

3.参与（并协调，如需要）临床数据模型的开发、和/或数据库的设计及根据说明对电子CRF进行注释；

4.审阅数据采集规范和数据审阅指南/诊断规范与临床数据模型、电子CRF及监查计划的一致性；

5.开发和测试数据管理系统的编辑、数据的验证核查（诊断）及特殊列表/程序，以用作数据审查和差异性管理工作的工具；

6.参与研究运营团队所有试验相关的活动，并利用公司的模板/程序管理所有DM功能性活动（如适用）, 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，UAT测试等；

7.支持所有临床数据的组织、计划、实施、收集及处理工作以达到***质量标准；能够根据需要使用清晰的判断力来解决问题和提出重大问题的解决方案；

8.审阅临床数据的完整性及临床意义。评估数据的质量，识别那些可能导致整体研究依从性和/或数据质量问题的关键性数据问题、趋势或模式。如增加数据疑问，方案违背以及非预期的提前退出等问题；

9.开发和管理所负责项目的数据审查计划，包括维护和跟踪从所有团队成员中在解决问题时的发现，以及相关的数据管理供应商；

10.确保试验相关数据及收据均妥善并安全归档，包括纸质版和电子版。

岗位要求：

1.医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历，熟悉GCP及ICH指导原则要求；

2.2-5年及以上的临床研究相关工作经验，并且具有至少1年的临床试验数据管理经验；

3.熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英语能力；

4.核心数据管理（例如，数据管理计划，数据编写规范，对数据库词典的理解电子数据传输，数据质量保证，医疗编码字典的使用等）技能， CCDM认证，具有临床数据经验知识（例如， Medidata RAVE， Oracle InForm，IVRS/IWRS,ePRO）；

5.熟悉FDA/CFDA法规，GCP,GCDMP和ICH的指南；

6.良好的沟通及人际交往能力，注重细节；具有较强的解决问题能力及决策能力；能够同时处理研究中的多项任务,能够融入团队、奉献团队；接受项目要求的出差。

简历投递邮箱：gangliu@alphamabonc.com

岗位职责：

从事临床监察方面的工作。

岗位要求：

本科以上学历，要求医学、药学或生物学、护理学等专业。

简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责研究单位、主要研究者的筛选，研究预算的制定；

2、负责选择临床试验机构、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织；

3、跟进临床试验进度， 协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题；

4、负责监查临床研究中心质量，识别并提出解决方案；

5、跟踪临床研究进度，协调研究中心人员资源，按照试验进度计划完成研究进度；

6、及时提交监查报告；

7、及时更新研究者文件夹；

8、核对研究药物放回收、记录等工作；

9、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中；

10、研究中心的关闭、协助研究机构的核查工作；

11、完成领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、本科以上学历，2年以上CRA经验，医学、药学或生物学、护理学等相关专业；

2、熟练掌握Office等常用办公软件操作。

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岗位职责：

1.Support (associate) medical director in the medical/scientific contribution for the clinical studies, including contributing/reviewing of protocols, amended protocols, support to medical review of study data, review of draft study reports or draft publications for accuracy, search of medical/scientific information, literature review and analysis, assists in the preparation of the responses to investigators, study teams, ethics committees or regulatory authorities, helps manage scientific committees;

2.Partnership with coding specialist, biostatisticians, project managers, pharmacovigilance representative on high quality medical review;  

3.Support (associate) medical director to prepare medical responses to health authorities, ethnic committees, investigators and other experts involved in the study;

4.Support (associate) medical director in organizing Steering committees, Data Monitoring Committees, advisory board meetings;

5.Develop study specific training material for training to CRAs and sites.

岗位要求：

1.MD, Ph.D., Pharm.D., or similar; bachelor’s degree considered for candidates with experience;

2.At least 3~5 years experience in pharmaceutical industry;

3.Self motivation and quality focused;

4.Good presentation skills;

5.Problem solving capacities;

6.Strong communication skill.

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岗位职责：

1、按GMP/CGMP要求参与制定、完善各项工程、设备管理规章制度并贯彻落实各项管理规范；

2、按照FDA和CFDA的要求，对现有车间和公用工程系统进行GMP改造，制定方案并实施，保证持续有效运行；

3、按照FDA和CFDA的要求，参与新项目的建设工作，解决项目实施过程中的相关技术问题，保证新系统的运行；

4、参与并开展新建项目公用系统设备的采购、安装、维修、维护工作；

5、组织制定和实施年度维修保养计划，负责本部门月资金计划和年度预算；

6、负责厂务维护工作的年度计划安排和实施监督；

7、负责组织设备维修零备件、消耗件、润滑材料、新建工程用器件材料、工具等备件库建立并运行，负责相关备件计划审批、复核和管理工作；

8、负责组织公司安全体系的建立，组织安全工作的顺利开展、保障公司日常运营；

9、协同QA验证部门制定设备验证方案并组织设备验证工作；组织、实施设备验证和再验证工作，制定生产设备验证、再验证方案；

10、组织建立设备档案，收集整理、登记各类设备供货单位；                        

11、参与公司新项目的设备选型、设备技术核定、设计院沟通、图纸会审、过程相关申报等工作；                             12、负责下属人员管理、团队建设，对下属进行工作指导和沟通， 促进团队成员的持续学习和互相交流；                     13、引进新的设备、改进老工艺设备、提高生产效率，节能降耗等日常监管工作；  

14、完成领导交办的其他事项。

岗位要求：

1、本科及本科以上学历，制药工程、机电一体化及相关专业；

2、熟悉公用系统的工作原理和维护要点，熟悉生产设备工作原理和维护维修要点；

3、15年以上制药行业经验，15年以上团队管理经验，熟悉药品生产设备管理，有FDA/EMA/CGMP认证工作经验；

4、熟练操作常用办公软件如word/excel/ppt/CAD或其他制软件（如：SOLIDWORKS等）；                                             5、二级建造师证（优先）；                                                      

6、熟悉并有制药企业药厂新建、改建、扩建相关工作经验。

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岗位职责：

1、负责从细胞复苏开始至到澄清过滤完成前的上游生产工作；

2、负责细胞培养过程中细胞复苏、扩培、反应器培养、收获及深层过滤，熟悉使用波浪式生物反应器、一次性生物反应器者优先；

3、负责细胞培养相关设备的清洁、使用和维护；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；                    

5、负责称量中心日常的使用、清洁和维护；

6、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；  

7、负责完成细胞培养相关确认、验证工作；

8、熟悉细胞培养技术，包括传代和扩培、冻存、污染、计数、调控与规模化培养；

9、负责车间偏差调查、纠正与预防措施及变更等管理工作的实施；

10、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

11、完成上级安排的其他文件、培训等相关工作任务。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、医疗、护理、生物、植物、药学等相关专业；

2、1年以上大规模细胞培养相关经验或GMP车间工作经验，熟悉细胞培养技术、澄清过滤、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件。

简历投递邮箱：yifangdeng@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责对上游澄清过滤后的料液进行纯化到原液分装等相关工作；

2、负责纯化过程中层析柱的装填，有使用自动层析柱装填经验者优先；

3、负责纯化相关设备的清洁、使用和维护等设备相关工作；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

6、负责完成纯化相关确认、验证工作；

7、熟悉纯化原理，包括亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液、纳滤除病毒和病毒灭活等操作；

8、1年以上纯化相关经验，有GE纯化设备、默克、不锈钢储配液罐或颇尔三滤系统使用经验或者GMP车间工作经验优先；

9、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

10、完成上级安排的其他文件、培训、车间现场建设等相关工作任务；

11、安排直接下属完成相关工作；

12、负责下属人员的个人培训监督等管理工作。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、生物、植物、药学等相关专业。

2、1年以上大规模纯化相关经验或GMP车间工作经验，有分离纯化(层析技术)、除/去病毒技术、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件 。

简历投递邮箱：yifangdeng@alphamabonc.com

岗位职责：

1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；

2、负责生产项目的细胞培养工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；

3、负责审核生产工艺规程和工艺SOP；

4、负责生产项目的细胞培养工艺风险评估及接受标准制定，验证方案及报告，负责验证过程跟踪，以及相关偏差的调查；

5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；

6、参与生产部审计、自检等工作；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科以上学历；

2、年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化及放大经验；

3、具备2个以上单抗类药物的培养工艺开发经验，具备1个以上抗体类药物IND或BLA申报经验；

4、对技术转移有一定了解，熟悉细胞培养生产流程及生产质量体系。

简历投递邮箱：yifangdeng@alphamabonc.com

岗位职责：

1、负责HPLC（titer，SEC，IEX，HILIC），CE（CE-SDS, cIEF），注液剂理化项等方法的优化，转移，验证和检验；

2、负责相关SOP，方法验证方案和其他文件的起草；

3、负责异常中断，OOS和偏差的报告和调查；

4、负责仪器日常维护和验证方案的起草和实施；

5、负责检验报告和其他记录台账的及时填写。

岗位要求：

1、全日制本科及以上学历，生物工程、分析化学、药物分析等相关专业，有一年以上蛋白药分析和质量研究经验。优秀本科应届毕业生也可考虑；

2、学习和使用过HPLC， UPLC，或CE，掌握液相色谱或电泳的原理和操作；

3、熟悉GMP法规，注册相关法规和指南，变更、OOS和偏差调查程序以及中国药典和美国药典；

4、良好的英文阅读和写作能力，具有良好沟通能力和团队合作能力；

5、诚实，敬业，工作严谨，并具有高度的责任心。

简历投递邮箱：mengwang@alphamabonc.com

岗位职责：

1、按照原材料需求编制采购计划，与相关供应商沟通合同、交期等，并确保原辅材料的按时供应；

2、实施各类原材料之外的采购业务，与供应商沟通合同、交期等相关，确保合同的签订与实施；

3、协助供应商管理，实施供应商导入、资料管理等相关工作；

4、参与各类采购业务的价格分析与谈判，组织各类商务谈判、议价沟通等。控制采购成本；

5、确保各类采购、招标工作的合规性，定期实施业务自检，配合公司内外部审计工作的开展；

6、确保在物料采购方面GMP相关要求的达成，协助质量部进行物料偏差的处理，协助质量部完成GMP供应商的审计；

7、完成领导交付的其它业务。

岗位要求：

1、大专以上学历；

2、3年以上相关工作经验；

3、一定的英语口语及书写能力；

4、对于相关采购的物料、设备均有一定的行业了解度；

5、对于市场价格的分析有相关的渠道知识，对于采购流程的合规有相关知识，具有一定的法律基础知识；

6、拥有良好的沟通协调技巧、谈判技巧；

7、良好的团队合作能力。

岗位职责：

1、负责仓储运输、生产过程的日常质量监督；

2、负责生产现场的质量监督和关键步骤的复核；

3、负责生产过程中关键样品的取样（比如原液，成品取样）；

4、参与验证活动，负责验证过程中关键参数的确认；

5、负责产品的放行前的批记录审核；

6、负责协调生产相关的变更管理流程，并进行影响评估以及跟踪变更的实施；

7、负责协调生产相关的偏差管理流程，并参与偏差、OOS、不良反应和投诉的调查，确保在规定的时间内完成调查；

8、监督CAPA执行的有效性；

9、起草产品质量年度回顾；

10、起草、审核相关的文件（工厂主文件、SOP、工艺规程、批生产记录、质量标准等）；

11、主管交办的其他事项

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历；

2、2年以上制药行业，无菌制药生产或QA工作经验；

3、英文要求一般；熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

4、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序， 熟悉生物大分子的生产工艺流程；

5、极强问题解决能力；

6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神；

简历投递邮箱：yuchunqian@alphamabonc.com

岗位职责：

1.负责江苏康宁的文件和记录管理，确保文件和记录管理的GMP合规；

2.负责江苏康宁质量体系建设，确保质量体系文件符合GxP要求；

3.负责建立并维护江苏康宁GxP培训系统，包括起草公司年度培训计划，指导和追踪各部门培训的执行；

4.负责国内外药品GxP法规收集整理与更新，统筹协调公司质量体系与法规更新的差距分析，确保差距分析相关的行动计划的按时完成；

5.负责江苏康宁的审计管理，组织协调审计的准备、审计进行、审计回复、审计回复行动的完成；

6.建立公司GMP自检计划并按计划执行自检，确保自检按照计划进行，自检相关的行动计划按时完成；

7.负责公司的投诉管理，确保投诉管理符合GMP合规要求；

8.负责公司的召回以及模拟召回管理，确保召回以及模拟召回管理符合GMP合规要求；

9.协调部门质量周会，做好会议纪要；

10.及时完成上级主管安排的其它工作。

岗位要求：

1.药学相关专业本科及以上；

2.3年以上QA工作经验，熟悉质量体系管理工作，外企工作经验为佳；

3.英文读写理解准确、流畅、口语交流流利为佳；

4.了解NMPA,FDA,EMA,ICH,WHO等国家及国际组织QMS，GLP/GMP，注册等方面知识，熟悉法规查询渠道；

5.熟练各类办公软件，良好文笔，基础法律知识；

6.能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。

简历投递邮箱：kaiguoxia@alphamabonc.com

岗位职责:

1、对临床研究项目进行全面的质量控制与管理；

2、负责临床研究项目计划的拟定、预算的编制与确认、研究合同的起草与审核；

3、负责遴选符合GLP与GCP要求、研究条件和专业特长与试验方案相适应的生物样本检测机构及药物临床研究机构或CRO；

4、根据GCP等药政法规的要求，科学、合理地设计和审核临床试验方案，参与临床试验总结报告的审核；

5、组织临床试验方案讨论会及临床试验总结会；

6、组织研究者及统计人员对药物进行编盲，协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；

7、协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；

8、按GLP与GCP要求，对生物样本检测及临床试验全程监督，严格执行研究方案，确保研究科学、规范、资料真实可靠；

9、审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；

10、负责CRA的带教培训及日常管理工作；

11、完成临床项目总结报告；

12、相关申报资料的撰写与审核；

13、负责部门内环境因素和危险源识别、环境/职业健康安全目标指标分解及管理方案制订；

14、对部门的环境/职业健康安全负责；

15、负责上级领导交办的其他事项。

岗位要求:

1、学历要求：大学本科及以上学历，临床药学、药理学、医学及相关专业；

2、具有申报资料撰写、审核的经验；

3、具有3年及以上临床试验设计、监查、督查经历及总结报告的审核经验；

4、管理工作经验要求：具有1年及以上的临床项目管理经验；

5、相关培训要求：注册法规培训；GLP培训；GCP培训；

6、相关资质认证要求：GCP培训证书；

7、知识：熟悉ESH有关的基本知识和要求；

8、技能：

①较强的文献综述和语言文字的组织能力；

②良好的外语水平及文献信息追查能力；

③具有优秀的团队组织能力和项目管理技能；

④具有较强的责任心；

⑤具有计划性、条理性、灵活性。

工作地点： 苏州工业园区若水路388号G幢310室：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司。

或者：上海浦东新区世纪大道1090号，斯米克大厦7楼721室：上海Office

岗位职责：

1、负责公司项目立项的法规评估；

2、负责提出公司注册工作的规划与计划，并在批准后加以监督实施；

3、负责提出项目注册计划并加以监督实施。

4、负责监督药品注册申报资料的审核流程。

5、领导注册专员开展药品注册手续办理。

6、负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题。

7、为公司药物研发和生产提供法规支持。

8、在药物研究、生产的各个阶段，对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估，并出具相关行动建议。

9、负责与各级监管部门、审评专家建立工作联系，就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询；组织沟通交流会议；

10、负责注册法规的年度培训

11、收集、反馈业内相关品种研发与审评动态

12、完成领导部署的其他工作

岗位要求：

1、制药学等相关专业，硕士以上学历

2、5年以上药企注册工作经历，一定的国际注册经验。、

3、在审评机构有一定的人脉资源，特别是临床方面

4、在国外企业、或者大型药企从事过注册工作有FDA注册经验者优先。

5、英语流利、能够熟练阅读和掌握FDA、EMA、ICH相关法规；

6、计算机：熟练使用常规Word/Excel/PowerPoint等Office 办公软件

7、扎实的专业知识，逻辑清晰，文字功底优秀；

8、优秀的表达与沟通能力；优秀的人际交往能力；能适应出差、抗压性强、不怕挫折。

9、与各级药监部门建立有良好的工作关系，拥有一定的专家关系网络。

能够熟练了解和掌握CFDA法规、指导原则、指南、公告要求等；

了解FDA药品注册相关法规（21CRF）、EMA、ICH法规内容，以及相关品种在各地注册信息；

能够熟悉检索CHP、USP等国药典信息；

10、熟练使用Cortellis检索相关品种全球各状态信息；

工作地点： 苏州工业园区若水路388号G幢310室：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司。

或者：上海浦东新区世纪大道1090号，斯米克大厦7楼721室：上海Office

如果很合适很介意工作地点的候选人，也可以在北京

岗位职责：

1、根据公司政策和GCP要求制定临床试验质量管理SOP，负责临床项目的质量管理；

2、审核和批准临床试验方案、报告；

3、对临床试验中出现的偏差进行调查；

4、与临床试验项目经理协作，监督CRO和临床试验基地的试验活动，确保符合试验方案和GCP的要求；

5、建立内部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对内质量稽查工作；

6、建立外部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对临床试验基地的质量稽查工作；

7、负责药政监管部门检查接待，指导并审阅检查缺陷项的回复，制定CAPA，培训并监督执行，对CAPA进行跟踪；

8、参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划；

9、定期向管理层提供质量评估数据（内外部稽查发现，审计发现）的分析；

10、对临床试验供应商进行审计和日常监督；

11、完成上级主管指派的其他工作。

岗位要求：

1、医学、卫生、药学相关专业本科及以上学历，硕士优先；

2、有3年以上临床研究工作经验或2年以上项目管理经验，3年以上临床试验质量管理经验；

3、精通中英文；熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

4、熟悉GCP、临床试验全过程、PV、数据管理流程以及中国和ICH的相关法律法规；

5、较强的组织协调管理能力，良好的执行力和沟通技巧；

6、诚实正直、积极认真，关注细节，责任心强，，抗压能力强，良好的团队合作精神。

7、GCP的经验是必须的，不仅是做gcp的培训，或者在临床检测实验室，并作为QA监管过2期和3期临床试验

工作地点： 苏州工业园区若水路388号G幢310室：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司。

或者：上海浦东新区世纪大道1090号，斯米克大厦7楼721室：上海Office