2023年8月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与思路迪医药（3D Medicines,1244.HK）共同宣布，全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩维达®（恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035）一项Ⅲ期临床试验申请（研究编号：KN035-CN-017），获得国家药品监督管理局批准。本次研究的获批意味着恩维达®又一适应症进入关键临床阶段，有望扩展恩维达®治疗领域，惠及更多患者。

KN035-CN-017是一项恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，由天津医科大学肿瘤医院王长利院长担任主要研究者，计划在全国60家单位入组388例患者。

此前多项研究数据表明，PD-1/PD-L1类产品联合（含铂）化疗药物对比安慰剂联合（含铂）化疗药物用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗中，已展现出对患者的无事件生存率（EFS）有明显的提升，同时病理学完全缓解(pCR)或主要病理缓解(MPR)明显高于对照疗法。本次恩维达®联合含铂化药治疗非小细胞肺癌与以上研究设计类似，对该试验未来研究结果有一定的积极预期。

恩维达®作为全球首个皮下注射抗PD-L1抑制剂，已于2021年11月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。相比其他已上市的PD-1/PD-L1产品，恩维达®的特点在于无需进行1-2小时的静脉输注给药，而是通过大约30秒的皮下注射给药，也是便于门诊使用，甚至有望在家中完成注射的PD-L1抑制剂。而本次研究对象是可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者，相比于不可切除的晚期患者，可进行新辅助/辅助治疗的患者会更重视生活质量和安全性，恩维达®满足了更多静脉不耐受患者的临床需求，在良好疗效和安全性下，减轻患者负担，提高患者生活质量。

关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。

基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。