2023年7月31日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团共同宣布，HER2双抗KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ临床研究,在玉林市第一人民医院完成首例受试者入组，受试者用药过程顺利，已完成给药后观察。

此项研究是一项KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究。试验计划入组880例受试者，主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

国际癌症研究机构最新发布的数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，已取代肺癌，成为全球第一大新发癌症。同时，乳腺癌死亡病例达68.4万例，为女性首位癌症死亡病因。其中，我国乳腺癌新发病例达41.6万，占全球新发病例的18.4%，死亡病例11.7万，占全球乳腺癌死亡的17.1%，且呈逐年上升趋势，严重威胁着我国女性的生命与健康，已成为我国肿瘤防治的重点之一。

前期研究显示，KN026单药治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌疗效显著且具有明显的持久性。KN026联合普通型多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌效果显著。预期KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌具有较现有标准治疗方案更好的疗效和安全性，给药更为便捷，可为此类患者提供更优的一线治疗选择。

首例患者的成功入组标志着本项研究正式在临床拉开帷幕，也意味着为HER2阳性乳腺癌患者带来了新希望。我们将持续针对未满足的临床需求为患者提供安全有效的治疗方案。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前，针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于HB1801

HB1801为石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型），化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。

由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。与泰索帝®为代表的多西他赛注射液相比，本品可能的临床应用优势为：（1）无需地塞米松预处理，受试者依从性提高；（2）无Tween-80和乙醇，可高浓度快速给药，在安全性及患者依从性方面有明显优势；（3）无过敏反应的同时可更大剂量给药，可能进一步提高疗效；（4）配伍稳定性提高，且对输液器材无特殊要求，提高临床使用的便捷性。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。

基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

关于石药集团

石药控股集团有限公司（石药集团）组建于1997年，在“做好药，为中国，善报天下人”的理念传承下，通过创新发展，现在已发展为员工2.8万人的国际化创新型企业。旗下一家市值过千亿的上市公司（01093.HK）入选恒生指数成分股，并代表中国制药入选全球医药企业研发管线规模榜单第23位，服务全球患者。

石药集团视创新为企业发展和改善人类健康的进阶，并为此付出持续努力，年研发投入约40亿元，在研创新药项目有110余个，其中大分子 40余个、小分子 40余个、新型制剂30余个。集团依托全球一体化的研发体系，打造了纳米制剂药物、mRNA、ADC等八大技术平台，聚焦神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统 、消化代谢等六大领域，上市了众多临床急需产品。今年，集团还上市了中国第一个mRNA疫苗。未来 5年，石药将有 40余个创新药获批。石药集团将坚持创新和国际化战略，整合全球资源，持续推动药物创新，为全球健康贡献石药力量。

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。