2026年8月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN033-301），对比研究者选择的化疗用于含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌，且不限HER2表达水平。
全球范围内，宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的第四大原因。局部晚期和高危早期患者治疗后易复发转移，晚期患者5年生存率不足20%。免疫治疗联合含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是国内外权威指南推荐的一线标准方案，但多数患者仍会因耐药而出现疾病进展。对于一线含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗均失败的宫颈癌患者，目前尚无化疗外非常有效的治疗手段。
JSKN033是自主研发的全球首个由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003是靶向HER2双表位的ADC，通过糖基定点偶联将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体安尼妥单抗（KN026）的N糖基化位点处，形成DAR4的均一稳定结构，血液学毒性显著低于同类ADC。恩沃利单抗（KN035）为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白药物，是全球首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂，其分子量小、水溶性及稳定性高，可在30秒内完成给药。JSKN033整合了这两项创新成果，不仅成为首个不依赖透明质酸酶、采用高浓度制剂平台的皮下ADC，还兼具靶向治疗与免疫治疗的协同优势，在数十秒内完成给药，提升用药便捷性和依从性，显著改善患者生活质量。
早期临床研究中，JSKN033单药在标准治疗失败的宫颈癌患者中已展现出优异疗效和可控安全性，详细数据将以快速口头报告形式于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。目前JSKN033联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究（JSKN033-202）也正在稳步推进。
JSKN033-301是一项开放、随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN033对比研究者选择的化疗在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的疗效与安全性。
关于JSKN033
JSKN033是自主研发的全球首个由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达®），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。
JSKN033作为皮下注射复方制剂，兼具靶向治疗与免疫治疗的协同优势，在数十秒内完成给药，提升用药便捷性和依从性，显著改善患者生活质量。
目前，JSKN033联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌、单药治疗二线及以上宫颈癌、二线及以上子宫内膜癌等多个Ⅱ期临床研究正在顺利进行中，且已获CDE同意开展单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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