2026年7月10日，第十八届苏州国际精英创业周暨第三届苏州国际科创大会隆重开幕，大会重磅发布“2026年苏州十大产业科技成果”，聚焦全市战略性新兴产业核心技术突破与高质量创新成果落地。由康宁杰瑞自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）成功入选，凭借技术创新、差异化药物设计与突破性临床疗效，成为苏州生物医药产业高端化、自主化、国际化发展的标杆性科创成果。

恩尼妥^®是康宁杰瑞基于自主CRIB（电荷排斥诱导双特异性）平台技术研发的标志性生物创新药，拥有自主知识产权，实现了HER2靶向治疗领域的机制创新与技术迭代。相较于单靶点抗体或单抗联用方案，恩尼妥^®具备独特的双表位结合优势，可同时精准结合HER2受体结构域Ⅳ与结构域Ⅱ两个非重叠表位，通过阻断双重信号通路、诱导HER2簇集形成、强化ADCC/CDC免疫效应，多重机制协同抑制肿瘤细胞增殖，实现更强的肿瘤杀伤作用。2026年5月，恩尼妥^®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管结合部腺癌，作为中国首个获批上市的国产自研HER2双特异性抗体，开启了晚期胃癌治疗新时代。

临床数据充分印证了恩尼妥^®的重要价值：其关键性Ⅲ期临床研究（KC-WISE）数据显示，恩尼妥^®联合化疗将HER2阳性胃癌二线患者中位总生存期提升至20.9个月，约为化疗方案的2倍；客观缓解率为55.8%，约为化疗的5倍，大幅突破当前治疗瓶颈。在适应症拓展方面，恩尼妥^®乳腺癌新辅助、一线乳腺癌两项Ⅲ期临床研究顺利取得强阳性结果，快速拓展HER2阳性乳腺癌全病程治疗版图。凭借优异的疗效与安全性，恩尼妥®已获得NMPA胃癌、乳腺癌两项突破性疗法认定及美国食品药品监督管理局（FDA）胃癌孤儿药资格。

此次成功入选“2026年苏州十大产业科技成果”，既是对恩尼妥^®作为HER2双抗领跑者的高度肯定，也是对康宁杰瑞立足临床需求、坚持源头创新的权威认可。生物医药是苏州重点培育的核心支柱产业，依托完善的产业生态、优质营商环境与专项政策扶持，持续孵化出具备全球竞争力的原创科技成果，恩尼妥^®正是苏州生物医药产业高质量发展的典型代表。未来，康宁杰瑞将持续开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，积极布局新一代ADC药物、联合疗法、皮下制剂等前沿创新领域，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

关于恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液）

恩尼妥^®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥^®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，将于近期递交新药上市申请(NDA)。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

恩尼妥^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥^®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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医药信息声明

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