2023年3月16日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双抗ADC JSKN003的Ⅰ期临床研究(研究编号：JSKN003-102)完成中国首例患者给药(给药剂量：2.1mg/kg)。

ADC药物兼具抗体药物的高靶向性和细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优势，近年在肿瘤治疗领域发展迅猛。但是ADC药物研发技术要求高，提高肿瘤特异性，优化连接子和偶联方式，提高血液循环稳定等是ADC药物的发展方向。JSKN003由康宁杰瑞自主研发，利用精准控制的糖基结构，通过酶催化和点击化学，形成稳定的ADC药物。JSKN003具有靶向HER2（KN026）的两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性、更宽的安全窗等优势，在HER2高表达和低表达的肿瘤模型（CDX+PDX模型）中均表现出良好的安全性特征以及与DS-8201相似的疗效。

此前，JSKN003获得Bellberry临床研究伦理委员会批准在澳大利亚开展临床（JSKN003-101）,并于2022年9月完成首例患者给药，目前KSKN003-101正在顺利进行中，剂量已递增至5.2mg/kg。2022年10月，JSKN003获得中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的Ⅰ期临床试验批件。JSKN003-102是一项在中国开展的Ⅰa/Ⅰb 期临床研究，旨在评估JSKN003治疗HER2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性药代动力学/药效学及抗肿瘤活性。JSKN003-102与JSKN003-101互为补充，为JSKN003的全球开发奠定基础。

关于JSKN003

JSKN003为新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003正在澳大利亚和中国开展Ⅰ期临床研究。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命，专注于创新抗肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK。

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队，拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项，授权26项。

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究，其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发，惠及中国和全球患者。

康宁杰瑞前瞻性陈述

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