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恩维达®(恩沃利单抗)治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者随访更新数据在CSCO会上报告

发布时间: 2022年11月18日 19:03

近日,第25届CSCO(中国临床肿瘤协会年会学术周)大会上,来自北京大学肿瘤医院的李健教授口头报告了康宁杰瑞自主研发的全球首款皮下注射PD-L1抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)治疗既往至少一线治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤疗效和安全性的更新数据以及对年龄和治疗时间亚组的临床数据。该药物对老年患者和年轻患者有相似的治疗获益,验证了该药物临床上的差异化优势。

 

恩维达®(恩沃利单抗注射液,研发代号KN035)一年前获得国家药品监督管理局的批准上市,本次对批准试验更新的有效性和安全性数据以及年龄和治疗时间亚组数据进行报告。

 

更新后的疗效分析表明,在103例受试者中,末例受试者的随访时间长达26.8个月,研究者评估结果如下:

  • 经确认的客观缓解率(ORR)为47.6%,
  • 24个月缓解持续时间(DoR)率为82.2%,
  • 中位无进展生存期为16.6个月,
  • 24个月总生存率为66.5%。
  •  

随着治疗时间和随访时间的延长,恩维达®单药治疗既往至少一线治疗失败的晚期MSI-H/dMMR实体瘤获益仍然显著,具有明显持久的临床获益。

 

在安全性方面,恩维达®长时间治疗仍具有良好的安全性和耐受性,无新增新的特有的安全性信号。全部受试者中,所有级别和3-4级药物相关的治疗期间不良事件(TRAE)发生率分别为85.4%和19.4%,无5级TRAE发生。

 

亚组分析中,<50岁、50-65岁和≥65岁年龄亚组所有级别TRAE发生率分别为88.9%、82.5%和83.3%;3-4级TRAE发生率分别为22.2%、22.5%和5.6%,提示年龄与TRAE的发生无明确相关性,在高龄患者安全性良好。< 6个月、6-24个月和≥24个月治疗时间亚组所有级别TRAE发生率分别为71.1%、94.1%和97.6%;3-4级TRAE发生率分别为17.8%、35.3%和14.6%。各治疗时间亚组甲状腺功能减退症的发生率分别为6.7%、23.5%和24.4%,甲状腺功能亢进症发生率分别为0%、17.6%和22.0%,提示随着治疗暴露时间的延长,内分泌不良事件的发生率也在增加,与同类产品报道的现象一致。亚组分析显示,老年患者具有与年轻患者相似的治疗获益风险比。

 

作为恩维达®首个获批适应症,本次试验数据的更新进一步证明该药物在治疗既往至少一线治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤方面有着显著且持久的疗效,并且安全性良好。同时,进一步探索证明了该药物对老年患者和年轻患者有相似的治疗获益,验证了该药物临床上的差异化优势。

 

关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

 

基于其独特设计,恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.HK。

 

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。

 

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发,惠及中国和全球患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。