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康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003在中国获批开展临床研究

发布时间: 2022年10月28日 08:06

2022年10月28日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司HER2双抗偶联药物JSKN003开展一项Ia/Ib期临床研究,评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

 

据2022年国家癌症中心发布最新报告,中国肿瘤发病率持续上升,平均每天超1.11万人被诊断为新发肿瘤,其中肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新发病例总数的57.4%。人表皮生长因子受体-2(HER2)是治疗多种晚期恶性实体瘤的有效靶点,探索HER2双抗偶联药物可以为更多肿瘤患者提供新的治疗选择。

 

JSKN003是康宁杰瑞自主研发,基于HER2靶点的双抗偶联药物。JSKN003利用精准控制的糖基结构,通过酶催化和点击化学,形成稳定的ADC药物。JSKN003具有靶向HER2(KN026))的两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性等优势,在HER2高表达和低表达细胞(CDX+PDX模型)中均表现出良好的安全性特征以及与DS-8201相似的疗效。目前,JSKN003正在澳大利亚进行一项多中心、开放式标签、剂量递增及首次人体研究的Ⅰ期试验,以评估在晚期或转移性实体恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性,并确定最大耐受剂量/Ⅱ期推荐剂量。

 

关于JSKN003

JSKN003为新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物(ADC),由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2,通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示,JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。目前JSKN003正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究,在中国的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局批准。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.HK。

 

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。

 

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

 

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发,惠及中国和全球患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。