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KN046及KN026临床研究壁报将亮相2022 ASCO年会

发布时间: 2022年04月28日 08:10

2022年4月28日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键临床研究,及HER2双抗KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究入选2022 ASCO年会壁报,将在美国时间6月3日-6月7日举行的2022年美国临床肿瘤学会年会(2022 ASCO)上亮相。

 

主题:一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究(ENREACH-PDAC-01):评估KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性

摘要编号:TPS4189

展示形式: 壁报

第一作者:金钢教授 上海长海医院

壁报发布时间:美国东部时间2022年6月4日 上午8:00 - 11:00

 

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/ CTLA-4双特异性抗体,在一项研究者发起的Ⅱ期临床研究中,KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的ORR相较AG方案的历史ORR提高了一倍以上,且耐受性良好。2021年11月, KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究(KN046-303/ ENREACH-PDAC-01)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。2022年2月进行首例患者给药。

 

主题:KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究

摘要编号:4040

展示形式:壁报

第一作者: 徐建明教授,解放军总医院第五医学中心

壁报发布时间:美国东部时间2022年6月4日 上午8:00 - 11:00

 

KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体,与石药集团在中国内地共同开发乳腺癌和胃癌适应症。KN026可同时结合 HER2的两个非重叠表位。在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。

 

KN026-202是由中国人民解放军总医院徐建明教授团队牵头开展的一项单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究,旨在评估KN026后线治疗HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的有效性和安全性。

 

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

 

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。

 

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

 

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

 

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。