2023年8月10日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司核心管线产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046及HER2双抗KN026的多项临床研究最新数据，将以壁报形式在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上亮相。
KN046
KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4，是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验，结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。本次ESMO大会将展示KN046的4项临床研究成果。
主题：KN046用于既往接受过免疫检查点抑制剂的转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效和安全性结果
摘要编号：2155
壁报编号：1459P
通讯作者：周彩存教授，上海市肺科医院
第一作者：周彩存教授，上海市肺科医院
主题：KN046用于既往EGFR-TKI(s)治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的最新结果
摘要编号：2230
壁报编号：1330P
通讯作者：周彩存教授，上海市肺科医院
第一作者：周彩存教授，上海市肺科医院
主题：KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签、多中心Ⅱ期研究数据首次披露
摘要编号：3226
壁报编号：1449P
通讯作者：张力教授，中山大学肿瘤防治中心
第一作者：赵媛媛教授，中山大学肿瘤防治中心
主题：KN046 在胸腺癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期研究
摘要编号：5843
壁报编号：2186P
通讯作者：傅小龙教授，上海市胸科医院
第一作者：方文涛教授，上海市胸科医院
KN026
KN026是新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。KN026具有优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的抗肿瘤活性和良好的安全性，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，本次ESMO大会将展示KN026的2项临床研究成果。
主题：KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性两年随访
摘要编号：3575
壁报编号：418P
通讯作者：张清媛教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院
第一作者：张清媛教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院
主题：KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
摘要编号：1300
壁报编号：247P
通讯作者： 吴炅教授 复旦大学附属肿瘤医院
第一作者：马林晓曦博士 复旦大学附属肿瘤医院
关于KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046多项注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前，针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。
“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。
公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。
基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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