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重磅交易!康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗KN026达成中国内地授权合作

发布时间: 2021年08月24日 09:05

2021年8月24日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“康宁杰瑞”或“公司”)与石药集团(股票代码:1093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议,总交易金额为10亿元人民币,以及两位数的分层销售提成。

 

根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权,并成为KN026在中国内地的上市许可持有人(MAH);另外,津曼特生物有权将KN026与其他药物(包括但不限于KN046)进行乳腺癌、胃癌适应症上的联合用药。康宁杰瑞将获得1.5亿元人民币的首付款和最高可达8.5亿元人民币的里程碑付款,以及两位数的分层销售提成。

 

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,阻断HER2信号。临床前研究数据显示,KN026在HER2阳性肿瘤细胞株中,与曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用相比,具备优效的肿瘤抑制作用,与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用相比具有等效作用。多项临床研究数据显示,在Her2阳性的胃癌和乳腺癌肿瘤患者中,一线或者多线治疗失败后,使用KN026治疗依然显示出积极的效果,其中胃癌患者获益尤为明显。

 

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

 

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

 

关于石药集团

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。全集团现有资产总额500多亿元,员工2.7万人。在港股和A股有两家上市公司,其中在港上市公司(01093.HK)是恒生指数成份股,市值过千亿。

 

石药集团高度重视研发创新,建立了国内外一体化的研发体系,除中国外,在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等地设有四个国际研发和临床中心。推出了恩必普(我国第三个具有自主知识产权的国家一类新药)、玄宁(中国制药企业第一个获FDA完全批准的新药)、津优力(中国专利金奖,我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液)等多个新药产品,研发优势和商业化能力位居第一梯队。

 

近年来,石药集团在研发投入上的年复合增长率达到46.7%,2020研发投入28.9亿元,每年保持两位数的增长。研发人员达到2000人。

 

经过多年布局,石药集团现有在研项目约300个,其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项,新型制剂20余项,主要聚焦于肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。

 

目前,石药在冀、晋、鲁、苏、赣、津等省市设有10余个药品生产基地,产品销售遍及全球100多个国家和地区,有36个品种单品种销售过亿元,国际贸易多年位居行业第一名。

欢迎访问公司网站:https://www.e-cspc.com

 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

 

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

 

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。