2020年5月15日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“江苏康宁杰瑞”）自主研发的皮下注射PD-L1抗体KN035（通用名：Envafolimab）单药在中国高微卫星不稳定性(MSI-H)肿瘤/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的关键临床数据以及KN035联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤中的二期临床结果，合作伙伴思路迪医药（3D Medicines）将在2020美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。详细数据将于2020年5月29日在公司网站www.alphamabonc.com同步发布。

KN035治疗MSI-H晚期实体肿瘤的临床实验包含103名患者，采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会评价的确认客观缓解率(ORR)。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心病理确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency（ASCO摘要编号：#3021）发布的试验数据截止到2019年12月17日，主要亮点包括：

中国25个中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌症患者。完成至少两次基线后肿瘤评估的主要疗效人群（PEPi）包括39例CRC（既往氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败）和11例胃癌（既往一线化疗失败），中位随访时间为7.5个月。 总体人群（共103例）包括65例CRC（24例既往氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗失败），18例胃癌和20例其他肿瘤患者，中位随访时间为6.7个月。

PEPi人群中经确认的客观缓解率为30％（95％CI：17.9％，44.6％），80%的缓解在数据截止时仍在持续。

既往氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗失败的CRC患者中经确认的客观缓解率为54.2％（95％CI：32.8％，74.4％），84.6%的缓解在数据截止时仍在持续。

总体人群经确认的客观缓解率为34.0％（95％CI：24.9％，44.0％），85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。

Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer（ASCO摘要编号：#16585）研究，探索KN035联合FOLFOX作为晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤一线治疗的安全性和有效性。发布数据亮点包括：

共15名患者疗效可评估。80%受试者的ECOG评分为1。大多数人为胃癌(86.7%)。数据截止时，最短随访时间为6个月。

治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为100%(所有级别)和73.3%(3-4级)。 最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少46.7%、贫血20.0%、血小板紊乱20%(3/15)。

确认的ORR为60％。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，此次在ASCO会议上公布的临床结果显示KN035在MSI-H/dMM实体瘤和胃癌中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。我们一直致力于通过不断开发创新药物，使肿瘤成为可控、可治的疾病。康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业、TRACON合作制定了系统的临床开发和商业化计划，期待能尽快将KN035推向市场，造福更多患者。”

关于KN035

KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，基于此独特设计，在安全性、方便性、依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。目前与思路迪合作在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床，计划2020年进行中国药品注册申报。KN035获得美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中六个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验开发阶段。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

康宁杰瑞前瞻性陈述

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