2020年3月30日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与先声药业、思路迪（北京）医药科技有限公司（以下简称“思路迪医药”）就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应，思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD1/PD-L1抗体。KN035在安全性、便利性、依从性等方面和已上市的同类药物相比，具有显著的差异化优势，可切实改善病人生活品质。KN035在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，入组受试者总计超过900例。目前正在中国进行高微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的II期关键临床试验和晚期胆道癌(BTC)的III期关键性临床试验。2020年1月18日，美国食品和药物管理局（FDA）已授予KN035（Envafolimab）晚期胆道癌的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035预期将成为全球首个上市的经皮下注射给药的PD-L1抗体，与目前已上市的PD-1/PD-L1抗体相比在稳定性，依从性，便利性，生产成本等方面有显著的差异化优势。KN035是我们过去十多年，锐意进取，专注创新产生的具有国际竞争优势的成果之一，在一定程度上代表了中国药企在创新上构建国际竞争力的大趋势。这次三方合作是国内顶尖新药研发、临床开发和商业化团队的强强联合，有望成为我国新药开发和商业化的典范，使得更多的肿瘤患者尽早获益。”

先声药业创始人、董事长任晋生先生表示：“KN035是具有全球创新性的新一代PD-L1抗体，皮下注射、常温下稳定等差异化优点，提高了病人用药的依从性，改善了肿瘤患者的生活品质，降低了医疗成本，提升了药物可及性，是真正帮助患者的更具临床价值的药物。这次合作在产品的早期研发、临床开发、商业化推广实现优势互补、合作共赢，具有重要战略意义。我们将携手共同践行让患者早日用上更好药物的使命。”

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“我们很高兴能够与先声药业达成此次合作，借助先声在中国市场的强大网络和丰富经验，共同推进KN035在肿瘤领域的开发和商业化。除了已开展的适应症，我们会充分利用KN035用药便捷及安全性好等差异化优势，在晚期肿瘤一线治疗、维持治疗，及辅助和新辅助治疗上深入开发，为全球癌症患者提供更优的治疗选择。”

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中6个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于I- III期临床试验开发阶段。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cGMP的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

关于先声药业

先声药业是中国领先的研发驱动型医药公司，拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”，聚焦肿瘤、神经、自身免疫等重大疾病领域，致力于让患者早日用上更好药物。凭借优异的商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国药企成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

更多信息请访问：www.simcere.com

关于思路迪医药

思路迪医药是一家临床阶段的生物医药公司，秉承“以患者为中心”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注于为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，以延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。产品线包括新一代单克隆抗体和小分子抗癌药物。思路迪医药拥有一支经验丰富的国际化团队，有在全球开展早期和II/III期注册临床试验以及全球注册申报的经验和能力。

更多信息请访问：www.3d-medicines.com

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