2020年2月20日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司针对重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046及HER2双特异性抗体KN026的4项新疗法临床实验（IND）申请，近日已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

CXSL2000029 / CXSL2000030

KN046联合KN026

KN046和KN026是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药，两款产品均在单药临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和初步有效性。此次申报的临床试验主要开展KN046联合KN026用于HER2阳性或表达实体瘤的治疗研究，适应症包括HER2阳性或表达的乳腺癌、胃癌/胃食管交界肿瘤、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌及肺癌等。

CXSL2000023

KN046联合宁格替尼

江苏康宁杰瑞与广东东阳光药业有限公司（以下简称“广东东阳光”）2019年1月就KN046与对甲苯磺酸宁格替尼胶囊用于治疗肝细胞癌（HCC）达成合作，此项申请主要开展KN046与对甲苯磺酸宁格替尼联合用药对血液系统肿瘤及实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性研究，通过审批后将优先开展治疗晚期肝细胞癌的临床试验。

CXSL2000031

KN026注射液

KN026冻干制剂于2018年先后获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的IND申报批准，目前正在开展美国Ⅰ期临床试验和针对多种适应症的中国Ⅱ期临床试验。此次申报的KN026注射液临床项目是公司就KN026开发液体剂型并就新剂型申报的IND，主要用于一线治疗转移复发或转移性HER2阳性/表达乳腺癌等。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046和KN026是康宁杰瑞自主研发的具有巨大潜力的新一代肿瘤治疗特效药，两款产品的抗肿瘤效果已在单药临床的多种试验中得到初步证明。此次临床项目的申报标志着康宁杰瑞正在进入联合用药临床试验研究的阶段，我们将通过KN046和KN026联合用药进一步挖掘产品管线的临床潜力，致力为肿瘤患者提供世界一流的生物疗法，为‘健康中国2030’贡献力量。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；可被靶向和富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境；安全性显著提高的CTLA-4单域抗体；清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明可减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，具备成为新一代突破性肿瘤免疫特效药的潜质。

KN046在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验结果显示出较好的安全性和初步疗效，目前正在中国开展非小细胞癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管鳞癌（ESCC）等多项II期临床试验。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，比如其更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具有优效的肿瘤抑制作用，同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026在中国的Ⅰ期试验显示出良好的安全性和初步疗效，目前正在开展美国Ⅰ期临床试验和针对HER2高表达及中低表达胃癌、乳腺癌等多种适应症的中国Ⅱ期临床试验。

关于对甲苯磺酸宁格替尼

对甲苯磺酸宁格替尼是广东东阳光自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，可以通过抑制HGF/c-Met和Gas6/AXL/Mer而阻断MAPK/ERK和PI3K/AKT癌症信号通路传导，直接抑制肿瘤生长；同时通过抑制VEGF/VEGFR2而阻断肿瘤新生血管的形成，抑制肿瘤细胞的生长。

关于康宁杰瑞生物制药

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中6个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验开发阶段。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cGMP的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com