2019年6月26日，中国苏州，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”或“公司”）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体KN026，迈出全球开发的关键一步：在美Ⅰ期临床试验启动并实现首例患者入组给药。

KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB)开发的HER2 双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，比如其更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具有优效的肿瘤抑制作用，同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。公司拟将针对HER2表达的多种实体瘤同步开展中美多个临床试验。

目前KN026中国Ⅰ期剂量爬坡阶段接近完成，并已启动针对HER2高表达及中低表达胃癌的中国Ⅱ期临床试验。在中国Ⅰ期试验中，KN026已显示出良好的安全性和初步疗效。

此次美国I期临床试验是一项开放、剂量递增及队列扩展研究，旨在评价KN026在HER2高表达及中低表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量及Ⅱ期推荐剂量。试验由Greenville Hospital System作为组长单位,Dr.W.Jeffrey Edenfield作为主要研究者，在Mary Crowley Cancer, University of Toledo Medical Center, Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center, Karmanos Cancer Institute等5家中心开展， 近日该试验已经先后在University of Toledo Medical Center和Mary Crowley Cancer Research中心启动。

Dr. Nemunaitis, as the Principal Investigator of the University of Toledo Medical Center says: “KN026 is an exciting precision therapeutic discovery explained in early phase clinical trial involving HER2 expression cancer. It is a bispecific antibody with both ligand dependent and independent mechanisms of anti-cancer activity. As a result, it reveals not only significant activity in HER2 high positive cancer but also downstream effect in low positive HER2 expression cancer. A population of patients are in huge need for this new targeted treatment. We are excited to be working with Alphamab as their first site in the USA for open phase I trial of KN026.”【译文参考：Toledo大学医学中心的主要研究者Nemunaitis博士表示：“KN026是一项令人鼓舞的精准治疗发现，在早期的临床前研究和临床HER2表达瘤种的试验中得以验证。KN026是具有配体依赖性和独立抗癌活性机制的双特异性抗体，因此，它不仅在HER2高表达的癌症患者中体现出显著活性，而且在HER2低表达的癌症患者中具有潜在的下游效应。大量患者迫切需要这种新的靶向疗法。我们很高兴能与康宁杰瑞合作，成为KN026开展美国Ⅰ期临床试验第一个启动的研究中心。”】

江苏康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“为全球患者提供新一代多功能生物大分子抗癌药，改善患者生活质量，是康宁杰瑞在创新药开发前沿一贯的努力方向。KN026作为公司抗肿瘤管线中的重要产品之一，在美国启动临床试验，证明了康宁杰瑞日益增强的全球开发能力。我们希望和美国肿瘤专家一起，推进后续针对多瘤种的临床研究，挖掘KN026的疗效与治疗模式，早日惠及更多患者。”

关于江苏康宁杰瑞
江苏康宁杰瑞是一家全球领先的临床阶段的生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤和自体免疫领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
详情请访问公司网站：
http://www.alphamabonc.com/cn/